Dronedarone Teva 400 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Dronedaronhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

C01BD07

INN (International Name):

Dronedaronhydroklorid

Dosering :

400 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 100 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2021-06-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
pasienten
Dronedarone Teva 400 mg filmdrasjerte tabletter
dronedaron
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Dronedarone Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dronedarone Teva
3.
Hvordan du bruker Dronedarone Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dronedarone Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Dronedarone Teva er og hva det brukes mot
Dronedarone Teva inneholder et virkestoff som heter dronedaron. Det
tilhører en gruppe legemidler som
kalles antiarytmika og hjelper med å regulere hjerterytmen din.
Dronedarone Teva brukes hvis du har problemer med at hjertet ditt
slår urytmisk (atrieflimmer) og
spontant eller gjennom en behandling kalt elektrokonvertering som har
fått hjerteslagene tilbake til
normal rytme. Dronedarone Teva hindrer tilbakefall av problemet ditt
med urytmiske hjerteslag.
Dronedarone Teva brukes kun voksne.
Legen din vil vurdere alle tilgjengelige behandlingsalternativer før
du får resept på Dronedarone Teva.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Dronedarone Teva
Bruk ikke Dronedarone Teva
•
dersom du er allergisk overfor dronedaron eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har et problem med nervene i hjertet (hjerteblokk). Ved
hjerteblokk kan hjertet ditt slå
veldig langsomt eller du kan f

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dronedarone Teva 400 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 109 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Hvite, avlange tabletter i størrelsen 17,6 x 8,1 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dronedarone Teva er indisert for vedlikehold av sinusrytme etter
vellykket hjertekonvertering hos
voksne, klinisk stabile pasienter med paroksysmal eller persistent
atrieflimmer (AF). På grunn av
sikkerhetsprofilen (se pkt. 4.3 og 4.4) bør Dronedarone Teva bare
forskrives etter at alternative
behandlingsmuligheter er vurdert.
Dronedarone Teva må ikke gis til pasienter med venstre ventrikkel
systolisk dysfunksjon eller til
pasienter med pågående eller tidligere episoder av hjertesvikt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør kun startes og følges opp under veiledning av
spesialist (se pkt. 4.4). Behandling med
dronedaron kan startes opp poliklinisk.
Behandling med Klasse I eller III antiarytmika (som flekainid,
propafenon, kinidin, disopyramid,
dofetilid, sotalol, amiodaron) må avbrytes før oppstart med
dronedaron. Det er begrenset informasjon
tilgjengelig angående optimalt tidspunkt for bytte fra amiodaron til
dronedaron. Det må tas i
betraktning at amiodaron kan ha lang virketid etter avsluttet
behandling på grunn av sin lange
halveringstid. Hvis et bytte er planlagt, bør det gjøres under
veiledning av en spesialist (se pkt. 4.3 og
5.1).
Dosering
Den anbefalte dosen for voksne er 400 mg to ganger daglig. Bør tas
som

en tablett sammen med frokosten og

en tablett sammen med kveldsmaten.
Grapefruktjuice skal ikke tas sammen med dronedaron (se pkt. 4.5)
Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas ved planlagt tidspunkt uten
å dobles.
2
Spesielle populasjoner
_Eldre _
Effekt og sikkerhet er sammenlignbar hos eldre pasienter uten an