DOXYLAMINE BIODEMADA 25 mg

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Biodemada Sp. z o. o., Poľsko

ATC-kode:

R06AA09

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl flm 14x25 mg (blis. Al/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutisk område:

Doxylamín

Autorisasjon status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisasjon dato:

2022-10-26

Informasjon til brukeren

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/07465-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
DOXYLAMINE BIODEMADA 25 MG
filmom obalené tablety
doxylamínium-hydrogen-sukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TE
JTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DOXYLAMINE BIODEMADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOXYLAMINE BIODEMADU
3.
Ako používať DOXYLAMINE BIODEMADU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DOXYLAMINE BIODEMADU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOXYLAMINE BIODEMADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
DOXYLAMINE BIODEMADA 25 mg filmom obalené tablety je liek, ktorý
obsahuje liečivo
doxylamínium-hydrogen-sukcinát.
DOXYLAMINE BIODEMADA 25 mg je používaný na krátkodobú
symptomatickú liečbu občasnej
nespavosti u dospelých starších ako 18 rokov.
Pacienti s pretrvávajúcou nespavosťou sa musia poradiť s lekárom.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
UŽIJETE DOXYLAMINE BIODEMADU
NEUŽÍVAJTE DOXYLAMINE BIODEMADU:
-
ak ste alergický na doxylamínium-hydrogen-sukcinát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
máte precitlivenosť (alergiu) na iné antihistaminiká
(antialergické liečivá),
-
ak dojčíte,
-
ak máte akékoľvek ťažkosti s dýchaním, ako sú astma,
chronická

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/07465-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DOXYLAMINE BIODEMADA 25 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg
doxylamínium-hydrogen-sukcinátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Modré, cylindrické, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou
ryhou. Rozmer tabliet je 7,0 x 3,83 mm.
Deliaca ryha slúži len na uľahčenie rozlomenia tablety pre
ľahšie prehĺtanie a nie je určená na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DOXYLAMINE BIODEMADA 25 mg filmom obalené tablety sú indikované na
krátkodobú symptomatickú
liečbu občasnej nespavosti u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVA
NIA
Dávkovanie
_Dospelí (nad 18 rokov)_
_ _
Na perorálne podanie.
Odporúčaná dávka je 25 mg (1 tableta).
Ak sa v priebehu dňa objaví ospalosť, odporúča sa dávku
znížiť z 25 mg na 12,5 mg (tento liek sa nedá
rozdeliť na dve rovnaké dávky (pozri časť. 3) preto, je potrebné
zvoliť liek s inou silou doxylamínu 12,5 mg)
alebo užiť dávku skôr, aby sa zabezpečil minimálny interval 8
hodín do prebudenia.
Najvyššia denná dávka je 25 mg (1 tableta).
Trvanie liečby má byť čo najkratšie. Zvyčajná dĺžka liečby
trvá niekoľko dní až jeden týždeň.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť doxylamínu nebola stanovená u pacientov
mladší ako 18 rokov, preto sa liek nemá
používať u tejto populácii.
_Starší _
_pacienti (nad 65 rokov) _
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/07465-REG
2
Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov starších ako 65 rokov kvôli ich
vyššej citlivosti na výskyt nežiaducich
reakcií (pozri časť 4.4). Maximálna denná dávka je 12,5 mg (1
tableta 12,5 mg) podaná 30 minút pred
spaním. Tento liek sa nedá rozdeliť na dve rovnaké dávky (pozri
časť.