Doxorubicin HCl Aristo 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Doxorubicinhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-kode:

L01DB01

INN (International Name):

doxorubicin hydrochloride

Legemiddelform:

Injektionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Injektionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 2 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2015-04-07

Informasjon til brukeren

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Doxorubicin HCl Aristo 2 mg/ml Injektionslösung
Doxorubicinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Doxorubicin HCl Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin HCl Aristo beachten?
3.
Wie ist Doxorubicin HCl Aristo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doxorubicin HCl Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Doxorubicin HCl Aristo und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel ist Doxorubicinhydrochlorid.
Doxorubicin gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gegen Tumore (Krebs), die als Anthrazykline
bezeichnet werden. Doxorubicin schädigt
die Zellen des Tumors (Krebses) und sorgt dafür, dass diese nicht
mehr wachsen können.
Doxorubicin wird angewendet zur Behandlung von:

Brustkrebs

Knochenkrebs (Osteosarkom); wird vor und nach der Operation
verabreicht

im Weichteilgewebe vorgefundenem Krebs (fortgeschrittenes
Weichteilsarkom des
Erwachsenenalters)

Lungenkrebs (kleinzelliges Bronchialkarzinom)

Krebs des Lymphgewebes (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome)

bestimmte Arten von Blutkrebs (akute lymphatische oder myeloblastische
Leukämien)

Knochenmarkkrebs (multip

Preparatomtale

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxorubicin HCl Aristo 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Doxorubicin HCl Aristo enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, rote Lösung, pH 2,5 - 3,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
-
Mammakarzinom
-
Neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
-
Fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
-
Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
-
Hodgkin-Lymphom
-
Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
-
Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter
lymphatischer Leukämie
-
Akute myeloblastische Leukämie
-
Fortgeschrittenes multiples Myelom
-
Fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
-
Fortgeschrittenes oder rezidiviertes papilläres/follikuläres
Schilddrüsenkarzinom
-
Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
-
Systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter
Harnblasenkarzinome
-
Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome
nach transurethraler
Resektion
-
Rezidiviertes Ovarialkarzinom
-
Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle
fortgeschrittenen Stadien [III -
IV])
-
Fortgeschrittenes Neuroblastom
Doxorubicin wird häufig in der Kombinations-Chemotherapie zusammen
mit anderen zytotoxischen
Arzneimitteln angewendet.
2
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Doxorubicin sollte nur von Ärzten, die in der
Tumortherapie erfahren sind, in
einer Klink oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen
Aufgrund des Risikos einer häufig letal verlaufenden Kardiomyopathie
sollten vor jeder Anwendung
die Risken und Vorteile für den einzelnen Patienten beurteilt werden.
Es wird empfohlen vor Beginn der Behandlung die Leberfunktion unter
Verwendung konventioneller
Untersuchungen wie A