Dovato

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

dolutegravir natrium, lamivudin

Tilgjengelig fra:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-kode:

J05AR

INN (International Name):

dolutegravir, lamivudine

Terapeutisk gruppe:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutisk område:

HIV-infeksjoner

Indikasjoner:

Dovato er angitt for behandling av humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) - infeksjon hos voksne og ungdom over 12 år som veier minst 40 kg, med ingen kjent eller mistenkt resistens mot integrase inhibitor klassen, eller lamivudine.

Produkt oppsummering:

Revision: 14

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2022-06-10

Informasjon til brukeren

51
B. PAKNINGSVEDLEGG
52
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DOVATO 50 MG/300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
dolutegravir/lamivudin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET FORDI DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Dovato er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dovato
3.
Hvordan du bruker Dovato
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dovato
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DOVATO
ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dovato er et legemiddel som inneholder to virkestoffer som brukes til
å behandle humant
immunsviktvirus (hiv)-infeksjon: dolutegravir og lamivudin.
Dolutegravir tilhører en gruppe av
antiretrovirale legemidler kalt
_integrasehemmere_
(INIer), og lamivudin tilhører en gruppe av
antiretrovirale legemidler kalt
_nukleosidanalog revers transkriptasehemmere_
(NRTIer).
Dovato brukes til å behandle hiv hos voksne og ungdom over 12 år og
som veier minst 40 kg.
Dovato kurerer ikke hiv-infeksjon: det holder mengden av hiv-virus i
kroppen din på et lavt nivå.
Dette hjelper med å opprettholde antall CD4-celler i blodet ditt.
CD4-celler er en type hvite blodceller
som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din.
Ikke alle reagerer på behandling med Dovato på samme måte. Legen
vil vurdere effekten av
behandlingen for deg.
53
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DOVATO
BRUK IKKE DOVATO
•
hvis du er
ALLERGISK
(
_overfølsom_
) overfor dolutegravir eller lamivudin eller noen av

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dovato 50 mg / 300 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjert tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende
50 mg dolutegravir og 300 mg
lamivudin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Ovale, bikonvekse, hvite, filmdrasjerte tabletter, omtrent 18,5 x 9,5
mm preget med «SV 137» på én
side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dovato er indisert til behandling av humant immunsviktvirus type 1
(hiv-1)-infeksjon hos voksne og
ungdom over 12 års alder som veier minst 40 kg, med ingen kjent eller
mistenkt resistens mot
integrasehemmerklassen, eller lamivudin (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dovato bør forskrives av lege med erfaring i behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
_Voksne og ungdom (over 12 år som veier minst 40 kg). _
_ _
Den anbefalte dosen av Dovato hos voksne og ungdom er én 50 mg/300 mg
tablett én gang daglig.
_Dosejusteringer _
Et separat legemiddel med dolutegravir er tilgjengelige der en
dosejustering er indisert grunnet
legemiddelinteraksjoner (f.eks. rifampicin, karbamazepin,
okskarbamazepin, fenytoin, fenobarbital,
Johannesurt, etravirin (uten boostrede proteasehemmere), efavirenz,
nevirapin, eller
tipranavir/ritonavir, se pkt. 4.4 og 4.5). I disse tilfellene bør
legen referere til den individuelle
produktinformasjonen for dolutegravir.
_ _
_Glemt dose _
Dersom pasienten glemmer en dose med Dovato
_, _
bør pasienten ta Dovato så raskt som mulig dersom
neste dose ikke skal tas innen 4 timer. Dersom neste dose skal tas
innen 4 timer, bør ikke pasienten ta
den glemte dosen og fortsette i henhold til den vanlige
doseringsplanen.
_ _
_Eldre _
Det er begrenset data tilgjengelig for bruk av Dovato hos pasienter
som er 65 år og eldre. Ingen
dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.2).
_ _
_ _
_ _
3
_Nedsatt nyrefunksjon _
Dovato er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med en
kreatininclearance < 30 ml/min (s