Dovato

Land: Den europeiske union

Språk: rumensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

dolutegravir sodiu, lamivudină

Tilgjengelig fra:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-kode:

J05AR

INN (International Name):

dolutegravir, lamivudine

Terapeutisk gruppe:

Antivirale pentru uz sistemic

Terapeutisk område:

Infecții cu HIV

Indikasjoner:

Dovato este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) infecții la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu greutatea de cel puțin 40 kg, cu nici un cunoscut sau suspectat rezistenței la clasa inhibitorilor de integrază, sau lamivudină.

Produkt oppsummering:

Revision: 14

Autorisasjon status:

Autorizat

Autorisasjon dato:

2022-06-10

Informasjon til brukeren

50
B. PROSPECTUL
51
PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT
DOVATO 50 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE
dolutegravir/lamivudină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dovato şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dovato
3.
Cum să luaţi Dovato
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dovato
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOVATO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dovato este un medicament care conţine două substanţe active
utilizate în tratamentul infecţiei cu
virusul imunodeficienței umane (HIV): dolutegravir şi lamivudină.
Dolutegravir face parte dintr-o
clasă de medicamente antiretrovirale denumite
_inhibitori de integrază_
(IIN), iar lamivudina aparţine
unei clase de medicamente antiretrovirale numite
_inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei_
(INRT).
Dovato este utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV la adulţi şi
la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi o
greutate corporală de minimum 40 kg.
Dovato nu vindecă infecţia cu HIV; acesta menţine cantitatea de
virus din organismul dumneavoastră
la un nivel scăzut. Acest lucru ajută la menţinerea numărului de
celule CD4 în organism la valori
adecvate. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge, cu rol
important în organism, deoarece îl
ajut�

Preparatomtale

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dovato 50 mg/300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine dolutegravir sodic, echivalent cu
dolutegravir 50 mg şi lamivudină
300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare albă, de aproximativ 18,5
mm x 9,5 mm, marcat cu „SV
137” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dovato este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienței umane (
_human _
_immunodeficiency virus_
, HIV) tip 1 la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi
greutate corporală
de minimum 40 kg, fără rezistență documentată sau suspectată
clinic la clasa inhibitorilor de integrază
sau la lamivudină (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dovato trebuie prescris de către medici cu experiență în
tratamentul infecției cu HIV.
_ _
Doze
_Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani şi greutate
corporală de minimum 40_
_kg). _
_ _
Doza recomandată de Dovato la adulţi şi adolescenţi este un
comprimat de 50 mg/300 mg o dată pe zi.
_Ajustarea dozelor _
Pentru cazurile în care este indicată ajustarea dozei din cauza
interacţiunilor medicamentoase (de
exemplu, rifampicină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină,
fenobarbital, sunătoare, etravirină
(fără administrare de inhibitori de protează potenţaţi),
efavirenz, nevirapină sau tipranavir/ritonavir,
vezi pct. 4.4 şi 4.5), este disponibil un medicament diferit care
conține dolutegravir. În aceste situaţii
medicul trebuie să consulte rezumatul caracteristicilor acelui
medicament diferit care conține
dolutegravir.
_Doze omise _
Dacă pacientul omite o doză de Dovato, acesta trebuie să o
administreze cât mai curând posibil, cu
excepţia cazului în care doza următoare trebuie administrată în
următoarele 4 ore. În cazul în care