DOTAGRAF 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

gadoteric sav

Tilgjengelig fra:

Bayer AG

ATC-kode:

V08CA02

INN (International Name):

gadoteric acid

Klasse:

TK

Produkt oppsummering:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23115 / 01 - I - TK - nem; 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23115 / 02 - I - TK - nem; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23115 / 03 - I - TK - nem; 10 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23115 / 04 - I - TK - nem; 10 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23115 / 05 - I - TK - nem; 10 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23115 / 06 - I - TK - nem

Autorisasjon status:

Generikus

Autorisasjon dato:

2016-11-18

Informasjon til brukeren

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML
OLDATOS INJEKCIÓ, EGYADAGOS
gadotersav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a
radiológushoz.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, a radiológust,
vagy a gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dotagraf és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dotagraf alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dotagraf-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dotagraf-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOTAGRAF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dotagraf gadotersavat tartalmazó kontrasztanyag. Kizárólag
dignosztikai célra alkamazható!
A Dotagraf-ot a mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatok
során készített felvételek
kontrasztjának felerősítésére használják. Ez a
kontrasztnövelés a következő eljárások során javítja a
képi megjelenítést és ábrázolást:
_Felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év
között):_

a központi idegrendszer beleértve az agy, gerincoszlop és a
szomszédos szövetek
károsodásainak (lézióinak) MRI-vizsgálata;

Teljes test MRI, beleértve a máj, vese, hasnyálmirigy, medence,
tüdő, szív, mellkas, a
vázizmok, és a csontrendszer károsodásának MRI-vizsgálata.
_Felnőtteknél:_

MRI-angiográfia, beleértve az artériák károsodását,
szűkületét (sztenózist) kivéve a szív
koszorúereit.
2.
TUDNIVALÓK A DOTAGRAF ALKALMAZÁS

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció 279,32 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó
formájában), amely 0,5 mmol-
nak felel meg.
10
ml oldatos injekció
2793,2 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában), amely 5
mmol-
nak felel meg.
15
ml oldatos injekció
4189,8 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában), amely 7,5
mmol-
nak felel meg.
20
ml oldatos injekció
5586,4 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában), amely 10
mmol-
nak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Átlátszó, színtelen vagy sárga oldat.
Kontrasztanyag-koncentráció:
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Ozmolalitás 37°C-on:
1,35 Osm/kg H
2
O
Viszkozitás 37°C-on:
1,8 mPas
pH:
6,5–8,0
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Dotagraf egy kontrasztanyag, ami mágneses rezonanciás képalkotó
(MRI) eljárásokban a kontraszt
felerősítésére, a jobb képi megjelenítés/ábrázolás
érdekében alkalmazzák:
_Felnőttek, illetve gyermekek és serdülők (0-18 év között)_

A központi idegrendszer, beleértve az agy, a gerinc és a környező
szövetek lézióinak
MRI-vizsgálata.

Teljes test MRI, beleértve a máj, vese, hasnyálmirigy, medence,
tüdő, szív, mellkas, vázizomzat
és a csontrendszer lézióinak MRI-vizsgálata.
_Felnőttek:_

MRI-angiográfia, beleértve a nem koronáriaartériák lézióit és
stenosisait.
A Dotagraf csak abban az esetben alkalmazható, ha az általa kapott
diagnosztikai információ
nélkülözhetetlen, és MRI-vizsgálattal nem biztosítható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító
legalacsonyabb dózist kell alkalmazni. A
OGYÉI/16473/2018
2
dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani, és az nem
haladhatja meg az ebben a pontban
részletezett, testtömegki