Dorzolamid Tubilux Pharma 20 mg/ml Augentropfen

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Dorzolamidhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

TUBILUX Pharma S.p.A. (8052427)

INN (International Name):

Dorzolamide hydrochloride

Legemiddelform:

Augentropfen

Sammensetning:

Teil 1 - Augentropfen; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,3 Milligramm

Administreringsrute:

Anwendung am Auge

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2012-05-15

Informasjon til brukeren

11
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82607.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DORZOLAMID TUBILUX PHARMA 20 MG/ML AUGENTROPFEN
Wirkstoff: Dorzolamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
0
Was sind Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfen und wofür werden sie
angewendet?
1
Was müssen Sie vor der Anwendung von Dorzolamid 20 mg/ml
Augentropfen beachten?
2
Wie sind Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfen anzuwenden?
3
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4
Wie sind Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfen aufzubewahren?
5
Weitere Informationen
1.
WAS SIND DORZOLAMID 20 MG/ML AUGENTROPFEN UND WOFÜR
WERDEN SIE ANGEWENDET?
Dorzolamid Tubilux Pharma 20 mg/ml Augentropfen enthalten den
Wirkstoff
Dorzolamid, der zur Arzneimittelgruppe der so genannten
"Carboanhydrasehemmer" gehört.
Dieses Arzneimittel wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks
und zur
Glaukombehandlung verordnet. Dieses Arzneimittel kann allein oder in
Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die den
Augeninnendruck senken (sogenannte Betablocker).
1616
22
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORZOLAMID 20 MG/ML
AUGENTROPFEN BEACHTEN?
DORZOLAMID 20 MG/ML AUGENTROPFEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlic

Preparatomtale

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82607.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Dorzolamid Tubilux Pharma 20 mg/ml Augentropfen
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder ml enthält 22,3 mg Dorzolamidhydrochlorid entsprechend 20 mg
Dorzolamid.
Sonstiger Bestandteil: Ein ml Augentropfen enthält 0,075 mg
Benzalkoniumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Augentropfen.
Klare, farblose bis annähernd farblose, leicht visköse Lösung.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Dorzolamid Tubilux Pharma ist indiziert:

als Zusatztherapie zu Betablockern,

als Monotherapie bei Patienten, die auf Betablocker nicht ansprechen
oder bei denen Betablocker kontraindiziert sind,
zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei:

okulärer Hypertension,

Offenwinkelglaukom,

Pseudoexfoliationsglaukom.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bei Anwendung als Monotherapie beträgt die Dosierung 3 x täglich
einen
Tropfen Dorzolamid in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
112112
22
Bei Anwendung als Kombinationstherapie mit einem topischen Betablocker
beträgt die Dosierung 2 x täglich einen Tropfen Dorzolamid in den
Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
Wenn von einem anderen Antiglaukomatosum auf Dorzolamid umgestellt
wird,
sollte dieses Arzneimittel noch einen Tag lang in der adäquaten
Dosierung
angewendet, dann abgesetzt und am nächsten Tag die Behandlung mit
Dorzolamid begonnen werden.
Werden mehrere topische Ophthalmika angewendet, sollten die
Arzneimittel in
einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, vor der Anwendung die
Hände zu waschen und zu vermeiden, dass die Tropferspitze des
Behältnisses
mit dem Auge oder der Augenumgebung in Berührung kommt.
Die Patienten sollten auch darauf hin