Dorzolamid AbZ comp. 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat

Tilgjengelig fra:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

INN (International Name):

Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate

Legemiddelform:

Augentropfen

Sammensetning:

Teil 1 - Augentropfen; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Administreringsrute:

Anwendung am Auge

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2012-07-10

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für den Anwender
_DORZOLAMID ABZ COMP. 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN _
Dorzolamid/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist
_Dorzolamid AbZ comp._
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Dorzolamid AbZ comp._
beachten?
3. Wie ist
_Dorzolamid AbZ comp._
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Dorzolamid AbZ comp. _
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _DORZOLAMID ABZ COMP._ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Dorzolamid AbZ comp. _
enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.
Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Carboanhydrasehemmer“. Timolol
gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker“.
Beide Wirkstoffe senken den
Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise.
_Dorzolamid _
_AbZ _
_comp._
wird
zur
Senkung
des
erhöhten
Augeninnendrucks
bei
der
Glaukombehandlung verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein
nicht ausreichen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _DORZOLAMID ABZ COMP._
BEACHTEN?
_DORZOLAMID ABZ COMP._ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat oder
einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie Atemwegsprobleme

Preparatomtale

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Dorzolamid AbZ comp. 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamid als Dorzolamidhydrochlorid und 5 mg
Timolol als Timololmaleat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,075 mg
Benzalkoniumchlorid/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Klare, farblose, visköse Lösung ohne sichtbare Teilchen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist indiziert zur Behandlung des erhöhten
Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten
mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die
Monotherapie mit einem
topischen Betablocker nicht ausreicht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung beträgt zweimal täglich einen Tropfen
_Dorzolamid AbZ comp. _
in (den Bindehautsack)
jedes erkrankten Auges.
Wird ein weiteres Arzneimittel am Auge angewendet, sollte
_Dorzolamid AbZ comp. _
und das andere
Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert
werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Wirksamkeit von Dorzolamid/Timolol wurde bei Kindern und
Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren
nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
Die Sicherheit von Dorzolamid/Timolol wurde bei Kindern und
Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren
nicht nachgewiesen. In Abschnitt 5.1 sind die zurzeit verfügbaren
Daten für Kinder zwischen 2 und
< 6 Jahren aufgeführt, aber hieraus ist keine Empfehlung für die
Anwendung abzuleiten.
Art der Anwendung
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor der
Anwendung zu waschen und
eine Berührung der Tropferspitze des Behältnisses mit den Augen und
der Umgebung der Augen zu
vermeiden.
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass
Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer
Handhabung durch überall vorkommende Bakterien kontaminiert werden
können, was zu
Augeninfektionen führen k