Land: Belgia
Språk: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Donépézil 10 mg - Eq. Donépézil 9,12 mg
Krka d.d. Novo mesto d.d.
N06DA02
Comprimé pelliculé
Voie orale
Donepezil
CTI Extended: 579120-01
Commercialisé: Non
2021-01-22
1.3.1 Donepezil SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text041280 _1 - Updated: Page 1 of 8 NOTICE 1.3.1 Donepezil SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text041280 _1 - Updated: Page 2 of 8 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT DONEPEZIL KRKA 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS DONEPEZIL KRKA 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Chlorhydrate de donépézil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu'est-ce que Donepezil KRKA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Donepezil KRKA 3. Comment prendre Donepezil KRKA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Donepezil KRKA 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Donepezil KRKA contient la substance active chlorhydrate de donépézil. Donepezil KRKA (chlorhydrate de donépézil) appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'acétylcholinestérase. Le donépézil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance (l'acétylcholine) impliquée dans le fonctionnement de la mémoire en ralentissant la décomposition de l'acétylcholine. Il est utilisé pour traiter les symptômes de démence chez les personnes qui présentent une maladie d'Alzheimer légère et modérément sévère. Les symptômes sont des pertes de mémoire cr Les hele dokumentet
1.3.1 Donepezil SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text041278 _1 - Updated: Page 1 of 12 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1.3.1 Donepezil SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text041278 _1 - Updated: Page 2 of 12 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Donepezil KRKA 5 mg comprimés pelliculés Donepezil KRKA 10 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _Donepezil KRKA 5 mg:_ Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de chlorhydrate de donépézil (sous forme de monohydrate) correspondant à 4,56 mg de donépézil. _Donepezil KRKA 10 mg:_ Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de donépézil (sous forme de monohydrate) correspondant à 9,12 mg de donépézil. Excipient(s) à effet notoire: 5 mg 10 mg Lactose (mg) 79,18 158,35 Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés à 5 mg: comprimé pelliculé blanc à presque blanc, arrondi, diamètre env. 7 mm, biconvexe. Comprimés à 10 mg: comprimé pelliculé jaune-brun, arrondi, diamètre env. 9 mm, biconvexe. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Donepezil KRKA est indiqué dans le traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la démence d'Alzheimer. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie _Adultes/personnes âgées_ Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg donépézil par jour (en prise unique). La posologie de 5 mg/jour sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques de chlorhydrate de donépézil et à l'évaluation des réponses cliniques au traitement. En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose de donépézil pourra être augmentée à 10 mg/jour (en une prise par jour). La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Des doses supérieures à 10 mg/jour n'ont pas fait l'objet d'études cliniques. Le traite Les hele dokumentet