Land: Island
Språk: islandsk
Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Donepezil hydrochloride
Actavis Group PTC ehf.
N06DA02
Donepezilum
10 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
027305 Þynnupakkning PVC/álþynnur ; 087354 Glas Töfluglas (pólýethýlen) með smelluloki (pólýethýlen)
Markaðsleyfi útgefið
2010-01-13
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DONEPEZIL ACTAVIS 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR DONEPEZIL ACTAVIS 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR dónepezílhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Donepezil Actavis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Donepezil Actavis 3. Hvernig nota á Donepezil Actavis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Donepezil Actavis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DONEPEZIL ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Donepezil Actavis tilheyrir flokki lyfja sem kallast asetýlkólínesterasahemlar. Dónepezíl eykur magn efnis (asetýlkólíns) í heilanum með því að hægja á niðurbroti asetýlkólíns. Donepezil Actavis er notað til meðferðar á vægum og meðalsvæsnum einkennum Alzheimerssjúkdóms. Einkennin eru meðal annars aukið minnisleysi, rugl og hegðunarbreytingar. Þess vegna eiga þeir sem þjást af Alzheimerssjúkdómnum erfiðara og erfiðara með að sinna venjulegum daglegum athöfnum sínum. Donepezil Actavis er eingöngu ætlað til notkunar hjá fullorðnum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DONEPEZIL ACTAVIS Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. _ _ EKKI MÁ NOTA DO Les hele dokumentet
_ _ 1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Donepezil Actavis 5 og 10 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dónepezílhýdróklóríðeinhýdrat sem jafngildir 5 mg eða 10 mg af dónepezílhýdróklóríði. Hjálparefni með þekkta verkun: Donepezil Actavis 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 92,5 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat). Donepezil Actavis 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 185 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Donepezil Actavis 5 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar merktar „DZ 5“ öðrum megin. Donepezil Actavis 10 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgular, kringlóttar, tvíkúptar merktar „DZ 10“ öðrum megin. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Donepezil Actavis er ætlað til einkennameðferðar á vægum til meðalsvæsnum Alzheimers vitglöpum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _FULLORÐNIR/ALDRAÐIR _ Upphafsskammtur er 5 mg einu sinni á dag. Halda skal 5 mg skammti á dag óbreyttum í a.m.k. einn mánuð til að unnt sé að meta fyrstu klínísku áhrif meðferðarinnar svo og til að ná stöðugri þéttni dónepezílhýdróklóríðs. Þegar klínískt mat hefur verið lagt á meðferð fyrsta mánuðinn með 5 mg/dag má auka skammtinn af Donepezil Actavis í 10 mg einu sinni á dag. Hæsti ráðlagði dagsskammtur er 10 mg. Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir með stærri skammta en 10 mg/dag. Meðferð skal hafin og með henni fylgst af lækni sem hefur reynslu í greiningu og meðferð við Alzheimers vitglöpum. Greining sjúkdómsins skal gerð samkvæmt viðurkenndum leiðbeiningum (t.d. DSM IV, ICD 10). Meðferð með dónepezíli skal aðeins hafin ef umönnunaraðili er til staðar til þess að fylgjast reglulega með töku lyfsins fyrir sjúklinginn. Viðhaldsmeðferð má halda áfram eins lengi og ávinningur er af henni fyrir sjúklinginn. Því skal endurmeta kl Les hele dokumentet