Donella 0,03 mg + 2 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

etinilestradiol dienogest

Tilgjengelig fra:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

G03AA16

INN (International Name):

etinilestradiol dienogest

Dosering :

0,03 mg + 2 mg

Legemiddelform:

filmom obložena tableta

Sammensetning:

Urbroj: jedna tableta sadrži 0,03 mg etinilestradiola i 2 mg dienogesta

Resept typen:

na recept ponovljivi recept

Produsert av:

mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-432343204-01]; 63 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-432343204-02] Urbroj: 381-12-01/38-18-05

Autorisasjon dato:

2018-09-06

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICE
DONELLA 0,03 MG + 2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
etinilestradiol, dienogest
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA:
• Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih
reverzibilnih metoda kontracepcije.
• Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj godini
primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog kontraceptiva nakon
stanke od 4 ili više tjedana.
• Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2. “_Krvni ugrušci_”).
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Donella i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Donellu
3.
Kako uzimati Donellu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Donellu
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DONELLA I ZA ŠTO SE KORISTI
Donella je kombinirani hormonski pripravak za ţene (kombinirani
oralni kontraceptiv, KOK). Svaka
od 21 obloţene tablete sadrţi malu količinu ţenskih hormona
progestagen (dienogest) i estrogen
(etinilestradiol).
Ovaj lijek se koristi za sprječavanje trudnoće.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DONELLU
OPĆE NAPOMENE
Prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek pročitajte
informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2.
Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška –
pogledajte dio 2. “Krvni ugrušci”).
Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, li

Preparatomtale

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Donella 0,03 mg + 2 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Donella 0,03 mg + 2 mg filmom obloţena tableta sadrţi 0,03 mg
etinilestradiola i 2 mg
dienogesta.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat.
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 48,529 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Donella 0,03 mg + 2 mg filmom obloţene tablete su okrugle,
bikonveksne, bijele filmom obloţene
tablete promjera 5,9-6,3 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hormonska kontracepcija.
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Donella treba uzeti u
obzir čimbenike rizika prisutne u
pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE) te visinu
rizika od VTE kod uzimanja
lijeka Donella u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim
kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3 i
4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
KAKO UZIMATI LIJEK DONELLA
Tablete se moraju uzimati slijedeći upute iz teksta ispod. Kako bi se
zadrţala kontracepcijska
učinkovitost, potrebno je slijediti upute iz dijela „Postupak u
slučaju propuštenih tableta“.
Treba uzimati jednu tabletu svaki dan tijekom 21 uzastopnih dana.
Tablete se moraju uzimati
redoslijedom navedenim na blister pakiranju, svakoga dana u pribliţno
isto vrijeme, s malo tekućine
ako je potrebno.
Sa sljedećim blister pakiranjem treba započeti nakon razdoblja bez
uzimanja tableta
u trajanju od 7 dana, tijekom kojeg se obično javlja prijelomno
krvarenje. Ono obično počinje 2 do 3
dana nakon uzimanja posljednje tablete i moţda ne završi do prije
početka uzimanja sljedećeg
pakiranja.
KAKO POČETI S PRIMJENOM LIJEKA DONELLA
H A L M E D
03 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2

_Kada se hormonska kontracepcija prethodno (tijekom zadnjeg
menstruacijskog ciklusa) nije _
_primjenjivala _
Prvu tabletu treba uzeti prvog dana ciklusa (tj. 1. dana krvarenja).

_Prijelaz _
_s _
_drugog _
_kombinirano