Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Donepezili hydrochloridum monohydricum
Actavis Group PTC ehf.
N06DA02
Donepezili hydrochloridum
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. (4 x 7) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990689781; Zawartość opakowania: 30 tabl. (3 x 10) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990689798; Zawartość opakowania: 56 tabl. (8 x 7) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990689804; Zawartość opakowania: 60 tabl. (6 x 10) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990689866
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DONECEPT, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE DONECEPT, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _Donepezili hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Donecept i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donecept 3. Jak stosować lek Donecept 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Donecept 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DONECEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Donecept należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Jest to lek stosowany w leczeniu objawów otępienia u pacjentów, u których rozpoznano łagodną do średnio ciężkiej postać choroby Alzheimera. Lek jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych pacjentów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONECEPT KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DONECEPT − jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Leczenie lekiem Donecept powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA LEKU DONECEPT NALEŻY OMÓWIĆ TO Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ: − jeśli pacjent kiedykolwie Les hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Donecept, 5 mg, tabletki powlekane Donecept, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Donecept, 5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek donepezylu jednowodny odpowiadający 5 mg chlorowodorku donepezylu (_Donepezili hydrochloridum_). Donecept, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek donepezylu jednowodny odpowiadający 10 mg chlorowodorku donepezylu (_Donepezili hydrochloridum_). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Donecept, 5 mg, tabletka powlekana zawiera 92,5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Donecept, 10 mg, tabletka powlekana zawiera 185 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Donecept, 5 mg, tabletka powlekana biała, okrągła i dwuwypukła z wytłoczeniem „DZ 5” po jednej stronie. Donecept, 10 mg, tabletka powlekana bladożółta, okrągła i dwuwypukła z wytłoczeniem „DZ 10” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Donecept jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _DOROŚLI/OSOBY W PODESZŁYM WIEKU_ _ _ Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg na dobę (w jednorazowej dawce). Dawkę 5 mg powinno się utrzymywać przez okres co najmniej jednego miesiąca, co pozwala na wystarczającą ocenę skuteczności leczenia i uzyskanie stężenia stacjonarnego chlorowodorku donepezylu. Po jednomiesięcznej ocenie klinicznej leczenia dawką 5 mg na dobę, dawka produktu leczniczego Donecept może zostać zwiększona do 10 mg na dobę (w jednorazowej dawce). Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg. Dawki większe niż 10 mg na dobę nie były przebadane klinicznie. 2 Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i Les hele dokumentet