DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,5 ml

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

DOCETAXELUM

Tilgjengelig fra:

SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA

ATC-kode:

L01CD02

INN (International Name):

DOCETAXELUM

Dosering :

20mg/0,5ml

Legemiddelform:

CONC. + SOLV. PT. SOL. PERF.

Resept typen:

PR

Produsert av:

TEVA B.V. - OLANDA

Terapeutisk gruppe:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI

Produkt oppsummering:

10766/2018/01 Cutie cu 1 blist. din polistiren termoformat cu 1 flac. din sticla incolora x 0,5 ml conc. pt. sol. perf. + 1 flac. din sticla incolora x 1,5 ml solv. pt. conc. pt. sol. perf.

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10766/2018/01 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _10767/2018/01_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,5 ML CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
DOCETAXEL TEVA 80 MG/2 ML CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
docetaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
din spital sau asistentei medicale .
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Docetaxel Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Teva
3.
Cum să utilizaţi Docetaxel Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Docetaxel Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOCETAXEL TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este Docetaxel Teva. Denumirea Comună
Internaţională a substanţei
active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din
frunzele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite
taxoide.
Docetaxel Teva v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră
pentru tratamentul cancerului de sân,
anumitor forme de cancer pulmonar (altul decât cel cu celule mici),
cancerului de prostată, cancerului
de stomac sau al cancerului capului şi gâtului:
-
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel
Teva poate fi administrat fie
singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau
capecitabină.
-
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient cu sau
fără afectare

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10766/2018/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _10767/2018/01_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Docetaxel Teva 20 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie
perfuzabilă
Docetaxel Teva 80 mg/2 ml concentrat şi solvent pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon unidoză conţine docetaxel 20 mg/0,5 ml sau docetaxel
80 mg/2 ml
Fiecare flacon unidoză conţine docetaxel 40 mg/ml.
După reconstituire cu solventul care-l însoţeşte fiecare flacon
unidoză conţine docetaxel 10 mg/ml.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon unidoză 20 mg/0,5 ml de concentrat conţine alcool
etilic absolut 50 mg.
Fiecare flacon unidoză 80 mg/2 ml de concentrat conţine alcool
etilic absolut 200 mg.
Fiecare flacon unidoză de solvent conţine alcool etilic absolut 9,5%
(m/m).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Concentratul este o soluţie limpede, uleioasă, de culoare galbenă.
Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm mamar
Docetaxel Teva este indicat, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă, ca tratament adjuvant la
pacienţi cu:
-
neoplasm mamar operabil, cu ganglioni pozitivi
-
neoplasm mamar operabil, cu ganglioni negativi
Pentru pacienţii cu neoplasm mamar operabil, cu ganglioni negativi,
tratamentul adjuvant trebuie
limitat la pacienţii care pot beneficia de chimioterapie, în
conformitate cu criteriile stabilite la nivel
internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al neoplasmului
mamar precoce (vezi pct. 5.1).
Docetaxel Teva este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru
tratamentul pacienţilor cu neoplasm
mamar local avansat sau metastazat, cărora nu li s-a administrat
anterior tratament citotoxic pentru
această afecţiune.
2
Docetaxel Teva este indicat în monoterapie