Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
docetaxel
Stada Arzneimittel AG
L01CD02
docetaxel
1x0,5ml +1x1,5 ml oldószer 1x2ml +1x6 ml oldószer
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1x0,5ml +1x1,5 ml oldószer OGYI-T-21708 / 01; 1x2ml +1x6 ml oldószer OGYI-T-21708 / 02
Generikus
2011-04-29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DOCETAXEL STADA 40 MG/ML KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ docetaxel MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy kórházi gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát kórházi gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Docetaxel STADA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel STADA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Docetaxel STADA-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A gyógyszer neve Docetaxel STADA. A hatóanyagának neve docetaxel. A docetaxelt a tiszafa leveléből állítják elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer. A Docetaxel STADA infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek. Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel STADA önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal (daganatellenes gyógyszerek) együtt alkalmazható. Nyirokcsomó érintettséggel járó korai emlődaganat kezelésére a Docetaxel STADA doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal (daganatellenes gyógyszerek) együtt alkalmazható. A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel STADA önmagában vagy ciszplatinnal (daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazható. A prosztatadaganat kezelésére a Docet Les hele dokumentet
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Docetaxel STADA 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Docetaxel STADA 40 mg/ml koncentrátum (0,5 ml):_ Mindegyik 0,5 ml-es injekciós üveg 20 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz. _Docetaxel STADA 40 mg/ml koncentrátum (2 ml):_ Mindegyik 2 ml-es injekciós üveg 80 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz. A koncentrátum minden millilitere 40 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz. A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg tartalmát a megfelelő oldószer injekciós üveg tartalmával hígítva az elkészített premix minden millilitere 10 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz. Segédanyag(ok): Docetaxel STADA 40 mg/ml koncentrátum: 30,6% (m/m) vízmentes etanol Oldószer a Docetaxel STADA 40 mg/ml koncentrátumhoz: 2,6% (m/m) vízmentes etanol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz. A koncentrátum tiszta, világossárgától barnássárga árnyalatig terjedő színű, enyhén viszkózus oldat. Az oldószer tiszta halványsárga vagy sárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Emlőcarcinoma A Docetaxel STADA doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva operábilis, nyirokcsomó- pozitív emlőcarcinoma adjuváns kezelésére javallt. A Docetaxel STADA doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban emiatt az állapotuk miatt még nem részesültek citotoxikus kezelésben. A Docetaxel STADA monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt. Az előzetes kemoterápia során egy antraciklint vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni. A Docetaxel STADA trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatikus emlőcarcinomájának kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t overexpresszál, és akik korábban nem kaptak metasztatikus betegség m Les hele dokumentet