Docetaxel STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Docetaxel

Tilgjengelig fra:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-kode:

L01CD02

INN (International Name):

Docetaxel

Legemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2015-12-23

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
DOCETAXEL STADA
® 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Docetaxel STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Docetaxel STADA
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOCETAXEL STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel STADA
®
. Sein gebräuchlicher
Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln
gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die
gegen Krebs wirksam sind.
Docetaxel STADA
®
wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges
Bronchialkarzinom),
Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben:
•
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
STADA
®
entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab
oder Capecitabin verabreicht werden.
•
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel STADA
®
in Kombination mit
Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
•
Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel STADA
®

Preparatomtale

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel STADA
®
20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol
(395 mg).
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 2 ml Ethanol
(1.580 mg).
Jede Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 4 ml Ethanol
(3.160 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine gelbe bis bräunlich gelbe, klare, ölige
Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt
für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
•
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
•
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die
für eine
Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur
Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen
(siehe
Abschnitt 5.1).
2
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne
vorausgegangene Chemotherapie angezeigt.
Die Docetaxel-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer
Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein
Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben.
Docetaxel ist in Kombination mit