DIPIRONA-300

Land: Cuba

Språk: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv ingrediens:

Dipirona

Tilgjengelig fra:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Establecimiento Planta 1 Tabletas y Polvos.

ATC-kode:

N02BB02

INN (International Name):

Dipirona

Dosering :

300 mg

Legemiddelform:

Tableta

Produsert av:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Establecimiento Planta 1 Tabletas y Polvos.

Produkt oppsummering:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 50 tabletas.; Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 15 tabletas cada uno.

Autorisasjon status:

Cancelado

Autorisasjon dato:

2015-12-22

Preparatomtale

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIPIRONA-300
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
300 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 50 tabletas.
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas
cada uno.
Estuche por un blíster de PVC/AL con 12 tabletas.
Frasco de PEAD con 50 tabletas. (Provisional)
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,
Santiago de Cuba, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,
Santiago de Cuba, Cuba.
ESTABLECIMIENTO: Planta 1, Tabletas y Polvos,
Santiago de Cuba, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-216-N02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de diciembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Dipirona
300 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Dolor de ligera a moderada intensidad.
Dolor agudo post-operatorio o postraumático.
Dolor tipo cólico.
Fiebre (refractaria a otros antitérmicos).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a pirazolonas.
Antecedentes
de
reacciones
alérgicas
(rinitis,
urticaria
o
asma)
inducida
por
ácido
acetilsalicílico u otros AINE.
Antecedentes de agranulocitosis por medicamentos y anemia aplásica.
Infantes menores de 3 meses o con un peso inferior a 5 Kg, debido a la
posibilidad de
trastornos de la función renal. Insuficiencia hepática o renal
grave.
Ulcera péptica activa.
PRECAUCIONES:
Niño: debe utilizarse en caso severo, y cuando otras medidas hayan
resultado ineficaces, o el
paciente sea intolerante a otros agentes antipirético.
Deberá administrarse durante períodos cortos.
Se recomienda estricto control clínico en niños menores de un año.
Adulto mayor: vigilar efectos adversos.
Daño hepático y daño renal: requiere ajuste de dosis.
Asma crónica: reacciones de broncoespasmos.
Situaciones de colapso circulatorio (hipertensión arterial, infarto
agudo de miocardio): puede
agravarse, por hipotensión y taquicardia.
Deficiencia de glucos