Land: Belgia
Språk: nederlandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fenytoïnenatrium
Kela Pharma
N03AB02
Phenytoin Sodium
100 mg
Tablet
Fenytoïnenatrium 100 mg
Oraal gebruik
Phenytoin
CTI-code: 508586-02 - De grootte van de verpakking: 1000 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3582517 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508586-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414897032481 - CNK-code: 3580461 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DIPHANTOÏNE 100 MG TABLETTEN _Fenytoïne natrium 100 mg_ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Diphantoïne en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DIPHANTOÏNE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Diphantoïne is een geneesmiddel tegen EPILEPSIE (vallende ziekte). Het bevat 'fenytoïne'. 1. Het wordt gebruikt als tweedelijnsgeneesmiddel of als aanvullende behandeling voor bepaalde vormen van epilepsie, namelijk: gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (grand mal) en partiële aanvallen 2. Het wordt ook gebruikt voor de preventie en behandeling van vroege aanvallen die optreden tijdens of na neurochirurgie en/of ernstig hoofdletsel. Diphantoïne mag nooit worden gebruikt voor de behandeling van absences (petit mal/kleine aanvallen en een verlaagd bewustzijn). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u BEPAALDE HART- OF BLOEDZIEKTEN heeft; - Als u ACUTE PORFYRIE (een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof) heeft; - Overgevoeligheid voor hydantoï Les hele dokumentet
samenvatting van de productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diphantoïne 100 mg tabletten. 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Fenytoïne natrium 100 mg Hulpstof met bekend effect: tarwezetmeel. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met een diameter van 10 mm en een kruis aan een zijde. Voor oraal gebruik. De tablet kan worden verdeeld in 4 gelijke doses. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties 1. Tweedelijnsmonotherapie of adjuvante behandeling van gegeneraliseerde tonisch- clonische aanvallen (grand mal) en partiële aanvallen. 2. Preventie en behandeling van vroege aanvallen die optreden tijdens of na neurochirurgie en/of ernstig hoofdletsel. Diphantoïne mag nooit worden gebruikt om absences te behandelen. 4.2 Dosering en wijze van toediening De dosering dient individueel te worden ingesteld, aangezien er met dezelfde dosering grote verschillen in de fenytoïnespiegels van patiënten kunnen bestaan. Fenytoïne moet in het begin worden toegediend in lage doses met geleidelijke verhogingen totdat de aanvallen onder controle zijn gebracht of totdat er toxische effecten optreden. Voor optimale aanpassingen van de dosering worden bepalingen van de serumspiegels ten zeerste aanbevolen. De klinisch effectieve spiegel is meestal 10-20 µg/ml, hoewel sommige gevallen van tonisch-clonische aanvallen ook met lagere serumwaarden van fenytoïne onder controle kunnen worden gebracht. Er kan een periode van 7 tot 10 dagen nodig zijn om een evenwichtstoestand van de serumspiegels te bereiken. Veranderingen in de dosering mogen niet worden uitgevoerd met intervallen die korter zijn dan zeven tot tien dagen. De onderhoudsbehandeling dient de laagste dosis anticonvulsivum te zijn waarbij de aanvallen onder controle zijn. Fenytoïne natrium tabletten bevatten fenytoïne natrium. Hoewel 100 mg fenytoïne natrium overeenkomt met 92 mg fenytoïne qua moleculair gewicht, zijn de m Les hele dokumentet