Dimethylfumarat STADA 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Østerrike

Språk: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv ingrediens:

DIMETHYLFUMARAT

Tilgjengelig fra:

Stada Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

L04AX07

INN (International Name):

DIMETHYLFUMARAT

Resept typen:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produkt oppsummering:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisasjon dato:

2023-02-19

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DIMETHYLFUMARAT STADA 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
WIRKSTOFF: DIMETHYLFUMARAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dimethylfumarat STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat STADA beachten?
3.
Wie ist Dimethylfumarat STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dimethylfumarat STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DIMETHYLFUMARAT STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DIMETHYLFUMARAT STADA?
Dimethylfumarat STADA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
DIMETHYLFUMARAT enthält.
WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT STADA ANGEWENDET?
DIMETHYLFUMARAT STADA WIRD ZUR BEHANDLUNG DER SCHUBFÖRMIG
REMITTIERENDEN MULTIPLEN SKLEROSE (MS) BEI PATIENTEN AB 13 JAHREN
ANGEWENDET.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS),
einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig
remittierende MS
ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von
Beschwerden des
Nervensystems. Die Beschwerden unterscheiden sich je nach Patient,
typisch
sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z.B. verschwommenes
Sehen oder Doppeltsehen). Diese Beschwerden können nach dem Schub
wieder vollkommen verschwinden, einige P

Preparatomtale

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dimethylfumarat STADA 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat STADA 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Dimethylfumarat STADA 120 mg magensaftresistente Hartkapseln_
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
_Dimethylfumarat STADA 240 mg magensaftresistente Hartkapseln_
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Dimethylfumarat STADA 120 mg magensaftresistente Hartkapseln_
Magensaftresistente Hartkapsel (21 mm) mit grünem Oberteil und
weißem
Unterteil und dem schwarzen Aufdruck „DMF 120“ auf dem Unterteil.
_Dimethylfumarat STADA 240 mg magensaftresistente Hartkapseln_
Magensaftresistente Hartkapsel (23 mm) mit grünem Ober- und Unterteil
und
dem schwarzen Aufdruck „DMF 240“ auf dem Unterteil.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dimethylfumarat STADA wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten
sowie Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig
remittierender
Multipler Sklerose (RRMS) angewendet.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der
erfahren in der Behandlung von Multipler Sklerose ist.
DOSIERUNG
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen ist
die Dosis
auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich zu
erhöhen
(siehe Abschnitt 4.4).
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die
doppelte Dosis eingenommen werden. Der Patient darf nur dann die
versäumte
Dosis nachträglich einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen ein
zeitlicher
Abstand von 4 Stunden liegt. Ansonsten muss der Patient bis zum
nächsten
geplanten Einnahmezeitpunkt warten.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann
das
Auftreten von Hitzegefühl und