Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dimetylfumarat
Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.
L04AX07
dimethyl fumarate
immunsuppressive
Multippel Sklerose, Relapsing-Remitting
Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
autorisert
2022-05-13
31 B. PAKNINGSVEDLEGG ema-combined-h-5955-no Pg. 31 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 MG ENTEROKAPSLER, HARDE DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 240 MG ENTEROKAPSLER, HARDE _dimetylfumarat (dimethyl fumarate) _ LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Dimethyl fumarate Polpharma er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dimethyl fumarate Polpharma 3. Hvordan du bruker Dimethyl fumarate Polpharma 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dimethyl fumarate Polpharma 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA ER Dimethyl fumarate Polpharma er et legemiddel som inneholder virkestoffet DIMETYLFUMARAT . HVA DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA BRUKES MOT DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA BRUKES TIL Å BEHANDLE ATTAKKVIS MULTIPPEL SKLEROSE (RELAPSERENDE- REMITTERENDE MS) HOS PASIENTE r FRA OG MED 13 ÅR. MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), inkludert hjernen og ryggmargen. Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk) med symptomer i nervesystemet. Symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis vanskeligheter med å gå, følelsen av manglende balanse og synsforstyrrelser (f.eks. tåke- eller dobbeltsyn). Disse symptomene kan forsvinne helt når anfallet er over, men en Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE ema-combined-h-5955-no Pg. 1 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg enterokapsler, harde Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg enterokapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg enterokapsler, harde: Hver harde enterokapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat (dimethyl fumarate). Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg enterokapsler, harde: Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat (dimethyl fumarate). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterokapsel, hard Dimetylfumarat Polpharma 120 mg: gelatinkapsler, harde, lengde: 19 mm, hvite med lysegrønn hette, påtrykk på det hvite, ‘120 mg’. Dimetylfumarat Polpharma 240 mg: gelatinkapsler, harde, lengde: 23 mm, lysegrønne med påtrykk, ‘240 mg’. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Dimethyl fumarate Polpharma er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter fra og med 13 år med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose (RRMS). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose. Dosering Startdosen er 120 mg to ganger daglig. Etter 7 dager skal dosen økes til den anbefalte vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig (se pkt. 4.4). Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose. Pasienten kan ta den glemte dosen kun dersom det blir 4 timer mellom dosene. Ellers skal pasienten vente til neste planlagte dose. En midlertidig dosereduksjon til 120 mg to ganger daglig kan redusere forekomsten av flushing og gastrointestinale bivirkninger. Innen 1 måned bør den anbefalte vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig gjenopptas. Dimethyl fumarate Polpharma bør tas sammen med mat (se pkt. 5.2). For pasienter som opplever flushing eller gastrointestinale bivirkninger, kan tolerabiliteten økes ved å ta Dimethyl fumarate Polpharma sammen med mat (se pk Les hele dokumentet