Dimethyl fumarate Polpharma

Land: Den europeiske union

Språk: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

dimetilfumarato

Tilgjengelig fra:

Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

ATC-kode:

L04AX07

INN (International Name):

dimethyl fumarate

Terapeutisk gruppe:

immunosoppressori

Terapeutisk område:

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

Indikasjoner:

Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Produkt oppsummering:

Revision: 4

Autorisasjon status:

autorizzato

Autorisasjon dato:

2022-05-13

Informasjon til brukeren

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
ema-combined-h-5955-it
Pg. 32
Medicinale non più autorizzato
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Dimetilfumarato Polpharma 120 mg capsule gastroresistenti, rigide
Dimetilfumarato Polpharma 240 mg capsule gastroresistenti, rigide
_dimetilfumarato _
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Dimetilfumarato Polpharma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Polpharma
3.
Come prendere Dimetilfumarato Polpharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dimetilfumarato Polpharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DIMETILFUMARATO POLPHARMA E A COSA SERVE
COS’È DIMETILFUMARATO POLPHARMA
Dimetilfumarato Polpharma è un medicinale che contiene il principio
attivo
DIMETILFUMARATO
.
A COSA SERVE DIMETILFUMARATO POLPHARMA
DIMETILFUMARATO POLPHARMA È UTILIZZATO PER TRATTARE LA SCLEROSI
MULTIPLA (SM) RECIDIVANTE-
REMITTENTE IN PAZIENTI DI ETÀ PARI O SUPERIORE A 13 ANNI.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema
nervoso centrale (SNC), cioè il
cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla
recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I
sintomi variano da paziente a
paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione,
sensazione di squilibrio e difficoltà
della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi posso

Preparatomtale

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ema-combined-h-5955-it
Pg. 1
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dimetilfumarato Polpharma 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Dimetilfumarato Polpharma 240 mg capsule rigide gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dimetilfumarato Polpharma 120 mg:
Ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato
Dimetilfumarato Polpharma 240 mg
Ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente
Dimetilfumarato Polpharma 120 mg: capsule rigide di gelatina,
lunghezza: 19 mm, con corpo bianco e
cappuccio verde chiaro, con stampa sul corpo “120 mg”.
Dimetilfumarato Polpharma 240 mg: capsule rigide di gelatina,
lunghezza: 23 mm, verde chiaro con
stampa sul corpo “240 mg”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dimetilfumarato Polpharma è indicato per il trattamento di pazienti
adulti e pediatrici di età pari o
superiore a 13 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente
SM-RR).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento della
sclerosi multipla.
Posologia
La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno. Dopo 7 giorni, la
dose deve essere aumentata alla
dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno
(vedere paragrafo 4.4).
Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia.
Il paziente può prendere la
dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi.
In caso contrario, deve attendere la
dose successiva programmata.La riduzione temporanea della dose a 120
mg due volte al giorno può
ridurre l’insorgenza di rossore (flushing) e di reazioni avverse
gastrointestinali. Entro 1 mese, deve
essere ripresa la dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due
volte al giorno.
Dimetilfumarato Polpharma deve essere assunto con il cibo (vedere
paragra