Dienogest Besins 2 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Dienogest

Tilgjengelig fra:

Laboratoires Besins International S.A.S.

ATC-kode:

G03DB08

INN (International Name):

Dienogest

Dosering :

2 mg

Legemiddelform:

Tablett

Enheter i pakken:

Blisterpakning 84 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2024-03-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
DIENOGEST BESINS 2 MG TABLETTER
DIENOGEST (DIENOGEST.)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Dienogest Besins er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dienogest Besins
3.
Hvordan du bruker Dienogest Besins
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dienogest Besins
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Dienogest Besins er og hva det brukes mot
Dienogest Besins er et legemiddel som brukes til behandling av
endometriose (smertefulle symptomer
som skyldes at vev fra livmorslimhinnen vokser andre steder i buken).
Dienogest Besins inneholder
stoffet dienogest, som er et hormon som tilhører gruppen
progestogener.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Dienogest Besins
Bruk ikke Dienogest Besins
•
dersom du har BLODPROPP (tromboembolisme) i årene. Dette kan f.eks.
oppstå i blodårene i beina
(dyp venetrombose) eller lungene (lungeembolisme). Se også avsnittet
«Dienogest Besins og
venøse blodpropper» nedenfor
•
dersom du har eller har hatt en ALVORLIG ARTERIELL SYKDOM, inkludert
hjerte- og karsykdom, som
f.eks. HJERTEINFARKT, SLAG eller en HJERTESYKDOM som gir redusert
blodtilførsel (angina pectoris).
Se også avsnittet «Dienogest Besins og arterielle blodpropper_»
_nedenfor
•
dersom du har DIABETES med skader på blodårene
•
dersom du har eller har hatt ALVORLIG LEVERSYKDOM

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dienogest Besins 2 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 2 mg dienogest.
Hjelpestoffer med kjent effekt: hver tablett inneholder 63 mg
laktosemonohydrat. For fullstendig liste
over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Hvite til svakt gule, runde tabletter merket med «D2» på den ene
siden og uten merking på den andre
siden. Tablettene har en diameter på omtrent 7 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Til behandling av endometriose.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dosering av Dienogest Besins er én tablett daglig uten avbrudd.
Tablettene skal fortrinnsvis tas til
samme tid hver dag sammen med litt væske ved behov. Tabletten kan tas
med eller uten mat.
Tablettene skal tas uten opphold, uavhengig av vaginal blødning. Så
snart en pakning er oppbrukt, skal
pasienten starte på den neste uten opphold.
Behandlingen kan igangsettes på hvilken som helst dag i
menstruasjonssyklusen.
Enhver hormonell prevensjon må seponeres før oppstart av behandling
med Dienogest Besins. Dersom
prevensjon er nødvendig, skal ikke-hormonelle prevensjonsmetoder
benyttes (f.eks. barrieremetode).
Håndtering av glemte tabletter
_ _
Effekten av Dienogest Besins kan bli redusert dersom man glemmer å ta
tabletter, ved oppkast og/eller
diaré (dersom det forekommer innen 3–4 timer etter inntak av
tablett). Hvis én eller flere tabletter
glemmes, skal kvinnen ta én tablett så snart hun husker det, og
fortsette med behandlingen til vanlig
tid neste dag. Dersom tabletten ikke absorberes på grunn av oppkast
eller diaré, skal det tas en ny
tablett.
Tilleggsinformasjon om spesielle pasientpopulasjoner
_Pediatrisk populasjon_
Dienogest Besins er ikke indisert for bruk hos barn før første
menstruasjon.
2
Sikkerhet og effekt av 2 mg dienogest ble undersøkt i en
12-måneders, ukontrollert klinisk studie som
inkluderte 111 unge kvinner (12 - < 18 år) med klinisk mistenkt eller
bekreftet endometriose (se pkt.
4.4 og 5.1).
_Eldre_
Det er i