Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Dienogest; Ethinylestradiol

Tilgjengelig fra:

Laboratoires Bailleul S.A. (8156687)

INN (International Name):

Dienogest, ethinylestradiol

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2016-12-19

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DIENACNE 2 MG / 0,03 MG FILMTABLETTEN
Dienogest/Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei
korrekter
Anwendung
zählen
sie
zu
den
zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung
von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte
weiter.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dienacne 2 mg / 0,03 mg
Filmtabletten beachten?
3. Wie ist Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DIENACNE 2 MG / 0,03 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten ist ein empfängnisverhütendes
Kombinationspräparat
zum Einnehmen (so genanntes kombiniertes orales Kontrazeptivum, KOK).
Es enthält zwei
Typen von Hormon: ein Es

Preparatomtale

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 2 mg Dienogest und 0,03 mg
Ethinylestradiol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 74,47 mg Lactose.
Jede Placebo-Tablette enthält 76,50 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Wirkstoffhaltige Filmtablette:
Weiße, zylinderförmige, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser
von etwa 6 mm.
Placebo Filmtablette:
Rosafarbene, zylinderförmige, bikonvexe Filmtablette mit einem
Durchmesser von etwa
6 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Orale Kontrazeption
•
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien
oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die
Anwendung
eines oralen Kontrazeptivums entscheiden.
Bei der Entscheidung, Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten zu
verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen,
insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das
Risiko für eine VTE
bei Anwendung von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten mit dem
anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva verglichen (KHK) werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung: zum Einnehmen.
EINNAHME VON DIENACNE
28-Tabletten-Blisterpackung
•
Die
Tabletten
müssen
jeden
Tag
etwa
zur
selben
Zeit
eingenommen
werden,
gegebenenfalls mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung
angegebenen
Reihenfolge.
Die
Tabletteneinnahme
erfolgt
regelmäßig.
28
aufeinanderfolgende
Tage muss täglich jeweils eine Tablette eingenommen werden. Jede
nachfolgende
Packung wird am Tag nach der letzten Tablette der vorherigen Packung
angefangen.
Eine Abbruchblutung beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nachdem mit den
P