DICYNENE 250MG/2ML SOLUTION FOR INJECTION

Land: Irland

Språk: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv ingrediens:

ETAMSILATE

Tilgjengelig fra:

OM PHARMA SA

Dosering :

250/2

Legemiddelform:

Solution for Injection

Autorisasjon dato:

1998-04-01

Preparatomtale

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dicynene 250mg/2 ml Solution for Injection.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Active ingredient is etamsylate 125mg/ml of injection solution.
(250mg per 2 ml ampoule).
Excipients: Each 2ml ampoule also contains 0.8mg of sodium metabisulphite (E223)
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection (injection).
A clear, colourless, aqueous solution for injection (pH 6.2 to 6.8).
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
DICYNENE is used clinically for the prophylaxis and treatment of periventricular hemorrhage in low birth weight
infants.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Neonates only:
The normal dosage is 12.5mg/kg given by intravenous or intramuscular route within an hour of birth and every six
hours for the first 4 days of life.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Use in patients with a known hypersensitivity to etamsylate or to any of the excipients.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
The product contains sulfites which may cause an anaphylactic reaction (see 4.8 Undesirable Effects).
If the infant develops a fever then treatment should be discontinued.
DICYNENE injection is intended for neonatal use only.
4.5 INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
DICYNENE injection is incompatible with solutions of sodium bicarbonate and compound sodium lactate.
When DICYNENE injection is mixed with saline it should be used immediately.
4.6 FERTILITY, PREGNANCY AND LACTATION
Clinical use is not relevant for this indication.
4.7 EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 31/03/2011_
_CRN 2056958_