Diafer 50 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Jern(III)derisomaltose

Tilgjengelig fra:

Pharmacosmos

ATC-kode:

B03AC

INN (International Name):

Jern(III)derisomaltose

Dosering :

50 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Ampulle av glass 25x2 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2015-05-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
DIAFER 50 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
JERN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Diafer er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Diafer
3.
Hvordan Diafer gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Diafer
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Diafer er og hva det brukes mot
Diafer inneholder en kombinasjon av jern og derisomaltose (en kjede
med sukkermolekyler). Jernet som
finnes i Diafer er den samme typen som finnes naturlig i kroppen.
Diafer brukes når du har lave nivåer av jern ("jernmangel") hvis du
har kronisk nyresykdom og er på
dialyse forutsatt at oralt jern ikke kan brukes.
Diafer brukes til å supplere og vedlikeholde kroppens jernlagre ved
gjentatt behandling.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du får Diafer
Bruk ikke Diafer
•
hvis du har anemi som ikke skyldes for lite jern (jernmangel), som
"hemolytisk" anemi
•
hvis du har for mye jern (overskudd) eller problemer med måten
kroppen bruker jern på
•
dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av
de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du har opplevd alvorlige allergiske (overfølsomhets-)
reaksjoner på andre injiserbare
jernpreparater
•
dersom du har aktiv leversykdom
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Diafer:
•
dersom du tidligere har vært allergisk overfor medisin
•
dersom du har systemisk lupus erytematosus
•
dersom du har revmatoid artritt
•
dersom du har alvorlig astma, ek

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Diafer 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En milliliter oppløsning inneholder 50 mg jern som
jern(III)derisomaltose.
En ampulle på 2 ml inneholder 100 mg jern som jern(III)derisomaltose.
Én ml oppløsning inneholder opptil 4,6 mg (0,2 mmol) natrium, se
punkt 4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se punkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Mørk brun, ikke-transparent oppløsning med pH 5,0-7,0 og en
omtrentlig osmolaritet på 400 mOsm/l.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Diafer er indisert til voksne for behandling av jernmangel hos
pasienter med kronisk nyresykdom som
får dialyse når orale jernpreparater er ineffektive eller ikke kan
brukes.
Diagnosen jernmangel bør baseres på egnede laboratorietester (f.eks.
serumferritin, serumjern,
transferrinmetning eller hypokrome røde celler).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Diafer kan administreres i en dose på opptil 200 mg med maks.
ukentlig administrasjon på 1000 mg.
Hvis det er behov for høyere doser enn 200 mg jern, bør andre
jernlegemidler som er beregnet på
intravenøs administrasjon brukes.
Jerndosen må individualiseres basert på den kliniske responsen på
behandling, inkludert evaluering av
hemoglobin- , ferritin- og transferrinmetning, samtidig behandling med
et erytropoese-stimulerende
middel (ESA) og dosen med ESA-behandling. Målene kan variere fra
pasient til pasient og er
avhengig av lokale retningslinjer.
Vedlikeholdsbehandling med intravenøs jern-behandling kan gis i små
doser ved regelmessige
intervaller. Dette for å holde jernstatustester stabile innenfor
spesifikke grenser, med den hensikt å
unngå utviklingen av jernmangel eller reduksjon i jerntestparametere
til under spesifikke nivåer.
_Pediatrisk populasjon: _
Diafer anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom < 18 år på grunn
av utilstrekkelige data om
sikkerhet og effektivitet hos barn.
Administrasjonsmåte:
Pasienter skal overvåkes nøye for tegn og symptomer