Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Deksmedetomidinhydroklorid
AS Kalceks
N05CM18
dexmedetomidine hydrochloride
100 mikrog/ ml
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ampulle 25x2 ml
C
Markedsført
2023-08-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 MIKROGRAM/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING DEKSMEDETOMIDIN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Dexmedetomidine Kalceks er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gis Dexmedetomidine Kalceks 3. Hvordan Dexmedetomidine Kalceks vil bli gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dexmedetomidine Kalceks 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Dexmedetomidine Kalceks er og hva det brukes mot Dexmedetomidine Kalceks inneholder et virkestoff som heter deksmedetomidin, som hører til en gruppe legemidler som kalles sedativer. Det brukes for å oppnå sedasjon (en tilstand av avslappet døsighet eller søvn) for voksne pasienter i intensivbehandling på sykehus eller moderat sedasjon under forskjellige diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer. Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du gis Dexmedetomidine Kalceks Du skal ikke gis Dexmedetomidine Kalceks • dersom du er allergisk overfor deksmedetomidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (hjerteblokk grad 2 eller 3) • dersom du har svært lavt blodtrykk som ikke responderer på behandling • dersom du nylig har hatt et slag eller andre alvorlige tilstander som påvirker blodforsyningen til hjern Les hele dokumentet
1. LEGEMIDLETS NAVN Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogram/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder deksmedetomidinhydroklorid tilsvarende 100 mikrogram deksmedetomidin. Hver 2 ml ampulle inneholder 200 mikrogram deksmedetomidin. Hver hetteglass (4 ml fyllingsvolum) inneholder 400 mikrogram deksmedetomidin. Hver hetteglass (10 ml fyllingsvolum) inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin. Konsentrasjonen av ferdig fortynnet oppløsning skal være enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Konsentratet er en klar og fargeløs eller gulaktig oppløsning, pH 4,5 – 7,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER For sedasjon av voksne pasienter i intensivbehandling når sedasjonsnivå ikke må være lavere enn at pasienten responderer på verbal stimulering (tilsvarende Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3). For sedasjon av ikke-intuberte voksne pasienter før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer som krever sedasjon, dvs. prosedyre- eller moderat sedasjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE FOR SEDASJON AV VOKSNE PASIENTER I INTENSIVBEHANDLING NÅR SEDASJONSNIVÅ IKKE MÅ VÆRE LAVERE ENN AT PASIENTEN RESPONDERER PÅ VERBAL STIMULERING (TILSVARENDE RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TIL -3). Kun til bruk i sykehus. Dette legemidlet skal kun administreres av helsepersonell som er trenet i behandling av intensivpasienter. Dosering Pasienter som allerede er intubert og sedert kan byttes til deksmedetomidin med en initial infusjonshastighet på 0,7 mikrogram/kg/time som så kan justeres trinnvis innenfor dosen 0,2 til 1,4 mikrogram/kg/time, avhengig av pasientens respons, for å oppnå ønsket sedasjonsnivå. En lavere initial infusjonshastighet bør vurderes for svekkede pasienter. Deksmedetomidin er veldig potent og infusjonshastigheten oppgis per TIME . Etter dosej Les hele dokumentet