Land: Belgia
Språk: nederlandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dexmedetomidinehydrochloride 0,118 mg/ml - Eq. Dexmedetomidine 0,1 mg/ml
AS Kalceks a.s.
N05CM18
Dexmedetomidine Hydrochloride
100 µg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidinehydrochloride 0.118 mg/ml
Intraveneus gebruik
Dexmedetomidine
CTI-code: 548017-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548017-02 - De grootte van de verpakking: 25 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2019-10-23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 MICROGRAM/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE dexmedetomidine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dexmedetomidine Kalceks en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Dexmedetomidine Kalceks niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Dexmedetomidine Kalceks? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Dexmedetomidine Kalceks? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DEXMEDETOMIDINE KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dexmedetomidine Kalceks bevat een werkzame stof met de naam dexmedetomidine, die tot een groep geneesmiddelen behoort die sedativa worden genoemd. Het wordt gebruikt voor sedatie (in een toestand van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen patiënten op een afdeling Intensieve Zorg in een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens diverse diagnostische of operatieve ingrepen. 2. WANNEER MAG U DEXMEDETOMIDINE KALCEKS NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG DEXMEDETOMIDINE KALCEKS NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND? - u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - u heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3). - u heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling. - u heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige aandoening die de bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het a Les hele dokumentet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine. Elke ampul van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine. Elke injectieflacon (4 ml vulvolume) bevat 400 microgram dexmedetomidine. Elke injectieflacon (10 ml vulvolume) bevat 1000 microgram dexmedetomidine. De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is hetzij 4 microgram/ml of 8 microgram/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Het concentraat is een heldere, kleurloze of gelige oplossing, pH 4,5 - 7,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorgpatiënten) bij wie het noodzakelijk is dat de diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt met een verbale prikkel te wekken (overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 tot -3). Voor sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voor en/of tijdens diagnostische of chirurgische procedures die sedatie vereisen, d.w.z. procedurele/bewuste sedatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VOOR SEDATIE VAN VOLWASSEN IZ-PATIËNTEN (INTENSIEVE ZORGPATIËNTEN) BIJ WIE HET NOODZAKELIJK IS DAT DE DIEPTE VAN HET SEDATIENIVEAU HET NOG MOGELIJK MAAKT DE PATIËNT MET EEN VERBALE PRIKKEL TE WEKKEN (OVEREENKOMEND MET RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TOT -3). Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis. Dit middel mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben. Dosering Patiënten die al geïntubeerd en gesedeerd zijn, kunnen op dexmedetomidine overschakelen met een initiële infusiesnelheid van 0,7 microgram/kg/uur, wat daarna stapsgewijs kan worden Les hele dokumentet