Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dexmedetomidinhydrochlorid
Fresenius Kabi AB
N05CM18
dexmedetomidine hydrochloride
100 mikrogram/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2021-06-09
10. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DEXMEDETOMIDINE "KABI", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32258 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dexmedetomidine "Kabi" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 1 ml koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 100 mikrogram dexmedetomidin. Hvert 2 ml hætteglas indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin. Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin. Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1000 mikrogram dexmedetomidin. Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør være enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Koncentratet er en klar, farveløs opløsning, pH 4,5-7,0. Osmolaritet: Ca. 290 mOsm/l. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov for et sedationsniveau, der ikke er dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3). Til sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske indgreb, hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen sedation. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _dk_hum_65218_spc.doc_ _Side 1 af 16_ TIL SEDATION AF VOKSNE PATIENTER PÅ INTENSIVAFDELING, DER HAR BEHOV FOR ET SEDATIONSNIVEAU, DER IKKE ER DYBERE END OPVÅGNING VED VERBAL STIMULERING (SVARENDE TIL RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TIL -3). Kun til hospitalsanvendelse. Dexmedetomidine "Kabi" må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje. Dosering Patienter, der i forvejen er intuberede og sederede, kan skifte til dexmedetomidin med en initial infusionshastighed på 0,7 mikrogram/kg/t, som herefter trinvist kan tilpasses inden for dosisområdet 0,2-1,4 mikrogram/kg/t med henblik på at opnå det ønskede sedationsniveau afhængig af patientens respon Les hele dokumentet