Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dexametasona
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
H02AB02
Dexamethasone
4 mg
Comprimido
Dexametasona 4 mg
Via oral
Blister 50 unidade(s)
8.2.2 - Glucocorticóides
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
dexamethasone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5828447 CNPEM: N/A CHNM: 10099811 Não Comercializado
Autorizado
2021-12-27
APROVADO EM 09-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Dexametasona Kabi 4 mg comprimidos Dexametasona Kabi 8 mg comprimidos dexametasona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Dexametasona Kabi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona Kabi 3. Como utilizar Dexametasona Kabi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Dexametasona Kabi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dexametasona Kabi e para que é utilizado Dexametasona Kabi é um glucocorticoide sintético. Os glucocorticoides são hormonas produzidas pelo córtex das glândulas suprarrenais. O medicamento apresenta efeitos anti-inflamatórios, analgésicos, antialérgicos e imunossupressores. Dexametasona Kabi é recomendado para o tratamento de doenças reumáticas e autoimunes (lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, poliartrite nodosa), doenças das vias respiratórias (por exemplo asma brônquica, crupe), da pele (por exemplo eritrodermia, pênfigo vulgar), meningite tuberculosa apenas em conjunto com terapia anti-infeciosa, doenças do sangue (por exemplo púrpura trombocitopénica idiopática em adultos), edema cerebral, tratamento de mieloma múltiplo sintomático, leucemia linfoblástica aguda, doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin em combinação com outros medicamentos, tratamento paliativo de doenças neoplás Les hele dokumentet
APROVADO EM 09-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dexametasona Kabi 4 mg comprimidos Dexametasona Kabi 8 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 4 mg de dexametasona. Cada comprimido contém 8 mg de dexametasona. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido de 4 mg contém 74,00 mg de lactose (sob a forma de lactose mono- hidratada). Cada comprimido de 8 mg contém 148,00 mg de lactose (sob a forma de lactose mono- hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos de 4 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, de face plana e 6 mm de diâmetro e com o número "4" gravado de um lado. Comprimidos de 8 mg: comprimido branco a quase branco, oval, de face plana e 11 mm de diâmetro e com o número "8" gravado de um lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Neurologia Edema cerebral (apenas com sintomas de pressão intracraniana evidenciada por tomografia computadorizada) causado por tumor cerebral, intervenção neurocirúrgica ou abcesso cerebral. Como terapia concomitante para encefalite e meningoencefalite. Doenças pulmonares e respiratórias APROVADO EM 09-05-2022 INFARMED Exacerbações agudas da asma quando a utilização de um corticosteroide oral é apropriada. Crupe. Fase ativas da sarcoidose. Dermatologia O tratamento inicial de doenças da pele, extensas, graves e agudas, que respondem aos glucocorticoides, por exemplo, eritrodermia, pênfigo vulgar, eczema. Doenças autoimunes/ reumatologia Tratamento inicial de doenças autoimunes como lúpus eritematoso sistémico. Fases ativas de vasculites sistémicas como poliartrite nodosa (a duração do tratamento deve ser limitada a duas semanas em casos de sorologia positiva para a hepatite B concomitante). Evolução progressiva grave da artrite reumatoide ativa por exemplo, formas de destruição progressiva rápida e/ ou manifestações extra-articulares. Evolução sistémica grave Les hele dokumentet