Detrusitol SR 2 mg Depotkapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv ingrediens:

tolterodintartrat

Tilgjengelig fra:

Orifarm AB

ATC-kode:

G04BD07

INN (International Name):

tolterodine tartrate

Dosering :

2 mg

Legemiddelform:

Depotkapsel, hård

Sammensetning:

sockersfärer Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; tolterodintartrat 2 mg Aktiv substans

Resept typen:

Receptbelagt

Terapeutisk område:

Tolterodin

Autorisasjon status:

Avregistrerad

Autorisasjon dato:

2011-06-21

Informasjon til brukeren

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DETRUSITOL SR 2 MG OCH 4 MG DEPOTKAPSLAR, HÅRDA
tolterodin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Detrusitol SR är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Detrusitol SR
3.
Hur du tar Detrusitol SR
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Detrusitol SR ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DETRUSITOL SR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Detrusitol SR är tolterodin. Tolterodin
tillhör en klass av läkemedel som
kallas antimuskarina läkemedel.
Detrusitol SR används för behandling av symtom på överaktiv
blåsa. Om du har en överaktiv
blåsa, så kan du uppleva att:
•
du har svårt att kontrollera vattenkastningen,
•
du behöver rusa till toaletten utan någon förvarning och/eller gå
på toaletten ofta.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DETRUSITOL SR
TA INTE DETRUSITOL
SR
•
om du är allergisk mot tolterodin eller mot något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
•
om du har blåstömningssvårigheter (urinretention)
•
om du har okontrollerat glaukom med trång kammarvinkel (ökat tryck i
ögat som leder till
nedsatt syn, vilket inte är under optimal kontroll)
•
om du lider av myasthenia gravis (kraftig muskelsvaghet)
•
om du lider av allvarlig ulcerös kolit (sår och inflammation i
tjocktarmen)
•
om du lider av toxisk megakolon (akut uttalad vidgning av t

Preparatomtale

SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Detrusitol SR 2 mg, prolonged-release capsules, hard
Detrusitol SR 4 mg, prolonged-release capsules, hard
2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each prolonged-release capsule contains tolterodine tartrate 2 mg or 4
mg corresponding to 1.37 mg
and 2.74 mg tolterodine, respectively.
Excipient(s) with known effect
Each 2 mg prolonged-release capsule contains a maximum of 61.52 mg of
sucrose.
Each 4 mg prolonged-release capsule contains a maximum of 123.07 mg of
sucrose.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3
PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release capsule, hard
The 2 mg prolonged-release capsule is blue-green with white printing
(symbol and 2). The 4 mg
prolonged-release capsule is blue with white printing (symbol and 4).
4
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary
frequency and urgency as may
occur in patients with overactive bladder syndrome.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Adults (including the elderly)_
The recommended dose is 4 mg once daily except in patients with
impaired liver function or severely
impaired renal function (GFR

30 ml/min) for whom the recommended dose is 2 mg once daily (see
sections 4.4 and 5.2). In case of troublesome side-effects the dose
may be reduced from 4 mg to 2 mg
once daily.
The prolonged-release capsules can be taken with or without food and
must be swallowed whole.
The effect of treatment should be re-evaluated after 2-3 months (see
section 5.1).
_Paediatric population_
Efficacy of Detrusitol SR has not been demonstrated in children (see
section 5.1). Therefore,
Detrusitol SR is not recommended for children.
4.3
CONTRAINDICATIONS
Tolterodine is contraindicated in patients with
-
Urinary retention
-
Uncontrolled narrow angle glaucoma
-
Myasthenia gravis
-
Known hypersensitivity to tolterodine or excipients (see section 6)
-
Severe ulcerative colitis
-
Toxic megacolon
4.4
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR