Detrusitol 1 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Tolterodin[(R,R)-tartrat]

Tilgjengelig fra:

Viatris Pharma GmbH (8183833)

ATC-kode:

G04BD07

INN (International Name):

Tolterodine[(R,R)-tartrate]

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Tolterodin[(R,R)-tartrat] (27197) 1 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

1998-02-26

Informasjon til brukeren

palde-1v21dt-ft-1
16.11.2021
1
((Viatris Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DETRUSITOL
 1 MG FILMTABLETTEN
TOLTERODIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Detrusitol 1 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Detrusitol 1 mg Filmtabletten
beachten?
3.
Wie sind Detrusitol 1 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Detrusitol 1 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND DETRUSITOL 1 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Detrusitol 1 mg Filmtabletten ist Tolterodin.
Tolterodin gehört zu einer
Klasse von Arzneimitteln, die man als Muscarinrezeptor-Antagonisten
bezeichnet.
Detrusitol 1 mg Filmtabletten werden zur Behandlung der Symptome der
überaktiven Blase
angewendet. Wenn Sie an überaktiver Blase leiden, wird es Ihnen unter
Umständen
schwerfallen, Ihren Harndrang zu kontrollieren, und Sie werden ohne
vorherige Warnzeichen
rasch die Toilette aufsuchen und/oder häufig zur Toilette gehen
müssen._ _
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DETRUSITOL 1 MG
FILMTABLETTEN BEACHTEN?
DETRUSITOL 1 MG FILMTABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tolterodin oder einen der
sonstige

Preparatomtale

spcde-1v21dt-ft-0
– 1 –
16.11.2021
((Viatris Logo)) Detrusitol
®
1 mg/2 mg Filmtabletten
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Detrusitol
®
1 mg Filmtabletten
Detrusitol
®
2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 1 mg/2 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat],
entsprechend 0,68 mg/1,37 mg
Tolterodin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Die Filmtabletten sind weiß, rund und bikonvex. Die 1 mg-Filmtablette
trägt als Prägung die
Buchstaben TO mit jeweils einem Bogen darüber und darunter. Die 2
mg-Filmtablette trägt
als Prägung die Buchstaben DT mit jeweils einem Bogen darüber und
darunter.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie
und imperativem
Harndrang, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven
Blase vorkommen
können.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 2 mg. Bei
Unverträglichkeiten kann die Dosis auf
zweimal täglich 1 mg reduziert werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder stark
eingeschränkter Nierenfunktion
(GFR ≤30 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis zweimal täglich 1 mg
(siehe Abschnitte 4.4
und 5.2).
Der Behandlungserfolg sollte nach 2 bis 3 Monaten überprüft werden
(siehe Abschnitt 5.1).
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit von Detrusitol ist bei Kindern nicht nachgewiesen
worden (siehe
Abschnitt 5.1). Daher wird Detrusitol für Kinder nicht empfohlen.
4.3
GEGENANZEIGEN
spcde-1v21dt-ft-0
– 2 –
16.11.2021
Tolterodin darf nicht angewendet werden bei Patienten mit
–
Harnretention,
–
unbehandeltem Engwinkelglaukom,
–
Myasthenia gravis,
–
bekannter Überempfindlichkeit gegen Tolterodin oder einen der
Hilfsstoffe (siehe
Abschnitt 6),
–
schwerer Colitis ulcerosa,
–
toxischem Megakolon.
4.4
BESONDERE WA