DERMESTRIL

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

ESTRADIOLO

Tilgjengelig fra:

ROTTAPHARM S.P.A.

ATC-kode:

G03CA03

INN (International Name):

ESTRADIOLO

Enheter i pakken:

"100 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI" 8 CEROTTI; "25 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI" 8 CEROTTI; "50 MICROGRAMMI

Klasse:

M

Terapeutisk område:

ESTRADIOLO

Produkt oppsummering:

029001094 - SEPTEM 75 MICROGRAMMI/24 ORE, CEROTTO TRANSDERMICO 12 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato; 029001043 - SEPTEM 25 MICROGRAMMI/24 ORE, CEROTTO TRANSDERMICO 4 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato; 029001070 - SEPTEM 50 MICROGRAMMI/24 ORE, CEROTTO TRANSDERMICO 12 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato; 029001068 - SEPTEM 50 MICROGRAMMI/24 ORE, CEROTTO TRANSDERMICO 4 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato; 029001031 - 100 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI 8 CEROTTI - Autorizzato; 029001056 - SEPTEM 25 MICROGRAMMI/24 ORE, CEROTTO TRANSDERMICO 12 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato; 029001029 - 50 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI 8 CEROTTI - Autorizzato; 029001017 - 25 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI 8 CEROTTI - Autorizzato; 029001082 - SEPTEM 75 MICROGRAMMI/24 ORE, CEROTTO TRANSDERMICO 4 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato

Autorisasjon status:

Autorizzato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DERMESTRIL
25 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI
50 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI
100 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI
estradiolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è DERMESTRIL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare DERMESTRIL
3. Come usare DERMESTRIL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DERMESTRIL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È DERMESTRIL E A COSA SERVE
DERMESTRIL contiene il principio attivo estradiolo che appartiene ad
un gruppo di sostanze
chiamate estrogeni ovvero i principali ormoni sessuali femminili.
DERMESTRIL è un cerotto transdermico in grado di rilasciare il
principio attivo, in modo continuo e
costante. Il cerotto deve essere rimosso ogni 3-4 giorni e sostituito
da un nuovo cerotto. È indicato per il
trattamento dei sintomi che derivano da una carenza di estrogeni
(Terapia Ormonale Sostitutiva, TOS)
nelle donne in menopausa e per le quali siano trascorsi almeno 6 mesi
dall’ultima mestruazione.
Inoltre, DERMESTRIL 50 microgrammi e DERMESTRIL 100 microgrammi
possono essere utilizzati,
come terapia di seconda scelta, per la prevenzione della fragilità
delle ossa (osteoporosi) nelle donne in
post-menopausa che presentano un alto rischio di fratture e che non
possono assumere altri medicinali
specifici per il trattamento di questo disturbo.
L’esperienza in donne al di sopra dei 65 anni

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DERMESTRIL 25 microgrammi/24 ore cerotti transdermici
DERMESTRIL 50 microgrammi/24 ore cerotti transdermici
DERMESTRIL 100 microgrammi/24 ore cerotti transdermici
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni cerotto transdermico contiene, come principio attivo, estradiolo
nelle seguenti quantità:
DERMESTRIL 25 microgrammi:
2 mg
DERMESTRIL 50 microgrammi:
4 mg
DERMESTRIL 100 microgrammi:
8 mg
3.
FORMA FARMACEUTICA
Cerotto transdermico.
Un cerotto transdermico è costituito da una pellicola di supporto
trasparente leggermente opaca, una matrice adesiva
contenente estradiolo ed un foglio protettivo che deve essere rimosso
prima dell'uso.
La composizione dei 3 sistemi (Dermestril 25 microgrammi, 50
microgrammi, 100 microgrammi) per unità di area è
identica. I tre diversi dosaggi di DERMESTRIL differiscono fra loro
sia per quanto riguarda l'area della superficie sia per
quanto riguarda la liberazione giornaliera in vivo del principio
attivo.
Rappresentazione grafica:
DERMESTRIL
25
50
100
Superficie (area di rilascio)
2
9 cm
2
18 cm
36 cm
2
Rilascio
nominale
giornaliero
di
estradiolo (
in vivo
):
25 µg
50 µg
100 µg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
DERMESTRIL 25, 50, 100
Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza
estrogenica in donne ad almeno 6 mesi dall’ultima
mestruazione.
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Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
DERMESTRIL 50, 100
Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell’osteoporosi in
donne in postmenopausa, ad alto rischio di future
fratture che presentano intolleranze o controindicazi