Deponit 5 mg

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Glyceroltrinitrat-Lösung (Ph.Eur.)

Tilgjengelig fra:

UCB Pharma GmbH (3002761)

INN (International Name):

Glycerol trinitrate solution (Ph.Eur.)

Legemiddelform:

transdermales Pflaster

Sammensetning:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Glyceroltrinitrat-Lösung (Ph.Eur.) (00825) 16 Milligramm

Administreringsrute:

Aufkleben auf die Haut (systemisch)

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

1984-02-20

Informasjon til brukeren

1
Q:\Deponit\5\Texte\GI freundl change 08.06.2004.doc (De/mb/me)
Anpassung an Mustertexte (Stand: 09.05.2003), Antrag auf Zulassungsverlängerung vom 24.10.2003; Beantwortung
fachliche Stellungnahme vom 14.05.2004
WORTLAUT DER FÜR DIE GEBRAUCHSINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT  DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
· Wenn  Sie  weitere  Fragen  haben,  wenden  Sie  sich  bitte  an  Ihren  Arzt  oder
Apotheker.
· Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben  und  darf  nicht  an  Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das
selbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist DEPONIT® 5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von DEPONIT® 5 mg beachten?
3.
Wie ist DEPONIT® 5 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DEPONIT® 5 mg aufzubewahren?
DEPONIT® 5 MG
Wirkstoff: Glyceroltrinitrat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Glyceroltrinitrat
1 TRANSDERMALES Pflaster von 9 cm² Fläche enthält 16 mg Glyceroltrinitrat.
Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut: ca. 5 mg/24 h
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, mittelkettige Triglyceride, Polyisobutylen, Hydroabietylalkohol, Polyalkadien
2,6-Di-tert-butyl-4-methylphenol, 
Tetrakis
[methylen(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyhydro cin-
namat)
]-me than
DEPONIT® 5 mg  ist in  Packungen mit  10  (N1), 30 (N2) und  100 (N3) TRANSDERMALEN Pflastern
erhältlich.
1. WAS IST DEPONIT® 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DEPONIT® 5 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzanfäl

Preparatomtale

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
deponit® 5 mg
deponit® 10 MG
Wirkstoff: Glyceroltrinitrat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 TRANSDERMALES Pflaster DEPONIT® 5 mg (hautfarben) enthält 16 mg Glyceroltrinitrat.
Durchschnittliche Wirkstofffreigabe auf der Haut: ca. 5 mg/24 h
1 TRANSDERMALES Pflaster DEPONIT® 10 MG (hautfarben) enthält 32 mg Glyceroltrinitrat.
Durchschnittliche Wirkstofffreigabe auf der Haut: ca. 10 mg/24 h
Hilfsstoffe: siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermale   Pflaster   (Außenseite:   biegsame   Deckfolie,   quadratisch   mit   abgerundeten  
Ecken, außen hautfarben lackiert, innen aluminisiert; Innenseite: papierdünner Kleberfilm,  
opak, weiß bis fast weiß bzw. farblos bis fast farblos von gleichmäßigem Aussehen)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Dosierungsempfehlungen_
Soweit nicht anders verordnet, wird 1mal täglich 1 Pflaster auf die Haut geklebt. Bei Bedarf 
kann die Dosis erhöht werden (z.B. 1mal täglich 2 Pflaster).
Eine   zusätzliche   antianginöse   Therapie   mit   Arzneimitteln,   die   keine   Nitratverbindungen 
enthalten, sollte für das nitratfreie Intervall in Betracht gezogen werden.
_Art und Dauer der Anwendung_
Das Pflaster sollte auf eine gesunde, unverletzte, faltenarme und wenig behaarte Hautstelle 
aufgeklebt werden.
Die gewählte Stelle soll frisch gereinigt und trocken sein.
Die Haut soll nicht mit Pflegemitteln behandelt sein. 
Dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder benutzt werden.
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung haftet DEPONIT®* gut auf der Haut, und