DEPO PRODASONE 500 mg, suspension injectable

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

acétate de médroxyprogestérone 500 mg

Tilgjengelig fra:

PFIZER HOLDING FRANCE

ATC-kode:

L02AB02

INN (International Name):

acétate de médroxyprogestérone 500 mg

Dosering :

500 mg

Legemiddelform:

Suspension

Sammensetning:

pour 3,3 ml de suspension injectable > acétate de médroxyprogestérone 500 mg

Administreringsrute:

intramusculaire

Enheter i pakken:

1 flacon(s) en verre

Klasse:

Liste I

Resept typen:

liste I

Terapeutisk område:

Progestatifs

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs - code ATC : L02AB02La substance active contenue dans ce médicament est une hormone de synthèse.Ce médicament est indiqué dans le traitement hormonal de certains cancers du sein et de l’utérus (endomètre).

Produkt oppsummering:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

1982-12-10

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/01/2021
Dénomination du médicament
DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable
Acétate de médroxyprogestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension
injectable ?
3. Comment utiliser DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs - code ATC : L02AB02
La substance active contenue dans ce médicament est une hormone de
synthèse.
Ce médicament est indiqué dans le traitement hormonal de certains
cancers du sein et de l’utérus
(endomètre).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
DEPO-PRODASONE
500 mg, suspension injectable ?
N’utilisez jamais DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable :
·
si vous êtes allergique à l’acétate de médroxyprogestérone ou
à l’un des autres composants contenus dans
ce médicame

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/01/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEPO PRODASONE 500 mg, suspension injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de médroxyprogestérone
.........................................................................................
500 mg
Pour 3,3 ml de suspension injectable
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218),
parahydroxybenzoate de propyle (E
216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement hormonal de certains cancers hormonodépendants :
·
cancer du sein métastatique, après échec des modulateurs sélectifs
de l'activation des récepteurs aux
estrogènes (MoSARE ou SERM), des inhibiteurs de l'aromatase et/ou du
fulvestrant.
·
cancer de l’endomètre de type endométrioïde récidivant ou
métastatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie varie selon la nature et le stade de la tumeur :
·
en cas de cancer du sein métastasé : 500 mg par jour en traitement
d'attaque pendant 4 semaines, puis 500
mg 2 fois par semaine en traitement d'entretien.
·
en cas de cancer de l'endomètre : 500 à 1000 mg par semaine.
Insuffisance hépatique :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte hépatique
sur la pharmacocinétique de l'acétate de
médroxyprogestérone. Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone
qui est quasi-exclusivement éliminé par
métabolisme hépatique, serait faiblement métabolisé chez les
patientes atteintes d'insuffisance hépatique
sévère (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte rénale
sur la pharmacocinétique de l'acétate de
médroxyprogestérone.
Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone étant
quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique,
aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les
patientes a