DENIBAN 50MG Tableta

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

8840 AMISULPRID

Tilgjengelig fra:

Sanofi s.r.o., Praha Array

ATC-kode:

N05AL05

INN (International Name):

8840 AMISULPRID

Dosering :

50MG

Legemiddelform:

Tableta

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

AMISULPRID

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0107954 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107953 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013728 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032533 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013727 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0059465 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2024-02-12

Informasjon til brukeren

SP.ZN. SUKLS263521/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
DENIBAN 50 MG TABLETY
amisulpridum
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Deniban a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deniban
užívat
3.
Jak se přípravek Deniban užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Deniban uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK DENIBAN A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Deniban obsahuje léčivou látkou amisulprid. Amisulprid
ovlivňuje činnost nervových
buněk,
která je zprostředkována několika látkami (např. dopaminem,
serotoninem, acetylcholinem). Tyto látky
jsou důležité pro regulaci nervové činnosti, porušené při
různých duševních onemocněních,
např. při
dystymii. Amisulprid působí pouze na dopamin, a to zejména v těch
částech mozku, které mají
bezprostřední vztah k dystymii.
Dystymie je charakterizována chronicky depresivní náladou s
nedostatkem energie nebo s únavou,
sníženým sebehodnocením, špatnou koncentrací nebo obtížemi
při rozhodování, pocity beznaděje
nebo
poruchami chuti a spánku.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK DENIBAN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAV

Preparatomtale

sp.zn. sukls263521/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Deniban 50 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje amisulpridum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 33 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, na
jedné straně vyraženo AMI 50.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Amisulprid je indikován k léčbě dystymie. Toto onemocnění je
charakterizováno chronickou
depresivní náladou s nedostatkem energie nebo s únavou, sníženým
sebehodnocením, špatnou
koncentrací nebo obtížemi při rozhodování, pocity beznaděje
nebo poruchami chuti a spánku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Jedna tableta obsahující 50 mg léčivé látky denně.
_ _
_Starší_
_ pacienti_:
Bezpečnost amisulpridu byla zkoumána u omezeného počtu starších
pacientů. Amisulprid má být
podáván se zvýšenou opatrností pro možné riziko hypotenze a
sedace.
_Pediatrická_
_ populace:_
Dosud nebyla stanovena účinnost a bezpečnost amisulpridu u
pacientů mezi pubertou a 18 lety.
Jsou
k dispozici pouze omezené údaje o použití u dospívajících se
schizofrenií. Použití
amisulpridu u pacientů mezi pubertou a 18 lety není doporučeno, u
dětí do puberty je použití
amisulpridu kontraindikováno, neboť jeho bezpečnost dosud nebyla
stanovena (viz bod 4.3).
_Porucha funkce ledvin:_
Amisulprid je vylučován ledvinami. Při poruše funkce ledvin
(clearance kreatininu < 60 ml/min) je
třeba dávku snížit na polovinu (použít jiný přípravek nebo
jinou lékovou formu).
_Porucha funkce jater:_
Léčivá látka se v játrech téměř nemetabolizuje a úprava
dávkování není nutná.
4.3
KONTRAINDIKACE
2
•
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
•
Současné prolaktin-dependentní nádorové onemocnění (např.
hypofyzární prolaktinom či
nádor