Denela Cream 5percent

Land: Malta

Språk: engelsk

Kilde: Medicines Authority

Aktiv ingrediens:

lidocaine 2.5 % (w/w), prilocaine 2.5 % (w/w)

Tilgjengelig fra:

Auden Mckenzie (Pharma Division) Limited

ATC-kode:

N01BB20

INN (International Name):

lidocaine, prilocaine

Legemiddelform:

cream

Autorisasjon status:

Authorised

Autorisasjon dato:

2014-07-23

Informasjon til brukeren

Page 1 of 8 

PACKAGE LEAFLET 

PATIENT INFORMATION LEAFLET 

DENELA 5% CREAM 
 (FOR 30 G SURGICAL PACKS) 
LIDOCAINE & PRILOCAINE

READ ALL
OF THIS LEAFLET CAREFULLY BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION
FOR YOU. 

Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse 
has told you. 
• 
Keep this leaflet. You may need to read it again.  
• 
Ask your doctor, pharmacist or nurse if you need more information or advice.  
• 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects 
not listed in this leaflet. See section 4. 

IN THIS LEAFLET: 

1. What DENELA CREAM is and what it is used for  
2. What you need to know before you use DENELA CREAM  
3. How to use DENELA CREAM  
4. Possible side effects  
5. How to store DENELA CREAM  
6. Contents of the pack and other information  

1. WHAT DENELA CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Denela Cream contains two active substances called lidocaine and prilocaine. These belong to a group of 
medicines called local anaesthetics. 

Denela Cream works by numbing the surface of the skin for a short time. It is put on the skin before certain 
medical procedures. This helps to stop pain on the skin. 

Adults: 
It can be used to numb the skin before: 
 
Having a needle put in (for example, if you are having an injection or a blood test). 
 
Minor skin operations. 
 
Some types of skin graft. 
 
Cleansing or debridement of leg ulcers 

It can also be used on adults to numb the genitals before: 
 
Having an injection. 
 
Medical procedures such as removal of warts. 

A doctor or nurse should supervise the use of Denela Cream on the

Preparatomtale

Page 1 of 12 
SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS 

1.  NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Denela 5% Cream 

2.  QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each gram of cream contains 25 mg of lidocaine and 25
mg of prilocaine. 

Excipient with known effect: macrogolglycerol hydroxystearate. 
Each gram of cream contains 19 mg of 
macrogolglycerol hydroxystearate (hydrogenated polyoxyl castor oil) 

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3.  PHARMACEUTICAL FORM 

Cream 

White soft cream. 

4.  CLINICAL PARTICULARS 

4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS  

ADULTS: 

Topical anaesthesia of the skin in connection with:  
  Intact skin prior to minor dermatological procedures (e.g.
needle insertion and surgical 
treatment of localised lesions) and prior to
dermal procedures on larger areas e.g. split skin 
grafting.  
  Dermal procedures on newly shaven skin
of large body areas e.g. laser hair removal  
  Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to
superficial surgical procedures or 
prior to infiltration anaesthesia of mucosa.  
  Topical
anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical
cleansing/debridement.  

PAEDIATRIC: 

Denela Cream is indicated in the following
age groups: neonates 0-2 months, infants 3-11 months 
and children 1-11 years, for topical anaesthesia of the skin
in connection with needle insertion e.g. 
iv catheters or blood sampling and in
superficial surgical procedure. Denela Cream is also indicated 
in children with atopic dermatitis prior to curettage of mollusca.  

Page 2 of 12 
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION  

SURFACE/ AGE 
PROCEDURE 
APPLICATION 
SKIN 

Apply a thick layer of cream on the skin and cover it 
with occlusive dressing.  
Adults  

Approx. 1.5 g/10 cm
2