Delstrigo

Land: Den europeiske union

Språk: polsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
04-08-2023

Aktiv ingrediens:

doravirine, lamiwudyna, Tenofowir disoproxil fumarate

Tilgjengelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kode:

J05AR

INN (International Name):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Terapeutisk gruppe:

Leki przeciwwirusowe do leczenia zakażeń HIV, kombinacje

Terapeutisk område:

Infekcje HIV

Indikasjoner:

Delstrigo jest wskazany w leczeniu osób dorosłych zakażonych HIV-1, Bez przeszłych lub aktualnych dowodów opór klasy NNRTI, lamiwudyną lub Tenofowir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Produkt oppsummering:

Revision: 11

Autorisasjon status:

Upoważniony

Autorisasjon dato:

2018-11-22

Informasjon til brukeren

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Delstrigo 100 mg/300 mg/245
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każd
a tabletka powlekana zawiera 100
mg dorawiryny, 300
mg lamiwudyny
(3TC) oraz 245 mg
dizoproksylu
tenofowiru w postaci
fumaranu dizoproksylu tenofowir
u (ang. TDF,
tenofovir disoproxil
fumarate).
Substancja po
mocnicza o
znanym działaniu
Każda t
abletka
powlekana zawiera 8,
6
mg laktozy (w
postaci
laktozy jednowodnej
).
Peł
ny
wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
(tabletka).
Żółta, owalna tabletka o
wymiarach 21,59
mm x 11,30 mm z
wytłoczony
m logotype
m spółki i
liczbą
776 po jednej stronie
i
gładka p
o
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy
Delstrigo
jest wskazany do stosowania w
leczeniu dorosłych
pacjentów
zak
ażonych
ludzkim wirusem u
pośledzenia odporności
typu 1 (ang. HIV-1, human i
mmunodeficiency
virus type 1), u których
nie stwierdzono
ani w
przeszłości, ani obecnie cech oporności wirusa na
produkty lecznicze
z grupy
nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej
transkryptazy (ang.
NNRTI,
non-
nucleoside reverse transcriptase inhibitor
s)
, lamiwudynę
lub tenofowir (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Produkt le
czniczy Delstrigo
jest także wskazany do stosowania w
leczeniu młodzieży w
wieku 12 lat
i starszej o
masie ciała co n
ajmniej 35 kg
zakaż
onych wirusem HIV-1, u której
nie stwierdzono
ani
w
przeszłości, ani obecnie
cech opo
rności
wirusa na produkty lecznicze z grupy NNR
TI, lamiwudynę
lub tenofowir, oraz
u
której wystąpiły
objawy toksyczności uniemożliwiające zastosowanie i
nnych
schematów leczenia
, nie
zawierają
cych
dizoproksylu tenofowiru (patrz punkty
4.4 oraz 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Leczen
ie powinien r
o
zpocząć lekarz doświadczony w
leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego
Delstrigo to jedna 100/300/245 mg
tabletka przyjmowana
doustnie raz
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Delstrigo 100 mg/300 mg/245
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każd
a tabletka powlekana zawiera 100
mg dorawiryny, 300
mg lamiwudyny
(3TC) oraz 245 mg
dizoproksylu
tenofowiru w postaci
fumaranu dizoproksylu tenofowir
u (ang. TDF,
tenofovir disoproxil
fumarate).
Substancja po
mocnicza o
znanym działaniu
Każda t
abletka
powlekana zawiera 8,
6
mg laktozy (w
postaci
laktozy jednowodnej
).
Peł
ny
wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
(tabletka).
Żółta, owalna tabletka o
wymiarach 21,59
mm x 11,30 mm z
wytłoczony
m logotype
m spółki i
liczbą
776 po jednej stronie
i
gładka p
o
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy
Delstrigo
jest wskazany do stosowania w
leczeniu dorosłych
pacjentów
zak
ażonych
ludzkim wirusem u
pośledzenia odporności
typu 1 (ang. HIV-1, human i
mmunodeficiency
virus type 1), u których
nie stwierdzono
ani w
przeszłości, ani obecnie cech oporności wirusa na
produkty lecznicze
z grupy
nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej
transkryptazy (ang.
NNRTI,
non-
nucleoside reverse transcriptase inhibitor
s)
, lamiwudynę
lub tenofowir (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Produkt le
czniczy Delstrigo
jest także wskazany do stosowania w
leczeniu młodzieży w
wieku 12 lat
i starszej o
masie ciała co n
ajmniej 35 kg
zakaż
onych wirusem HIV-1, u której
nie stwierdzono
ani
w
przeszłości, ani obecnie
cech opo
rności
wirusa na produkty lecznicze z grupy NNR
TI, lamiwudynę
lub tenofowir, oraz
u
której wystąpiły
objawy toksyczności uniemożliwiające zastosowanie i
nnych
schematów leczenia
, nie
zawierają
cych
dizoproksylu tenofowiru (patrz punkty
4.4 oraz 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Leczen
ie powinien r
o
zpocząć lekarz doświadczony w
leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego
Delstrigo to jedna 100/300/245 mg
tabletka przyjmowana
doustnie raz
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale spansk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale dansk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale tysk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale estisk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale gresk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale fransk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale finsk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale svensk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 12-04-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale norsk 04-08-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 04-08-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 04-08-2023
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 04-08-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 12-04-2022

Vis dokumenthistorikk