Deksametazon Sandoz 4 mg/ml otopina za injekciju

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

natrijev deksametazonfosfat

Tilgjengelig fra:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

H02AB02

INN (International Name):

natrijev deksametazonfosfat

Dosering :

4 mg/ml

Legemiddelform:

otopina za injekciju

Sammensetning:

Urbroj: jedna ampula s 1 ml otopine za injekciju sadrži 4 mg deksametazonfosfata u obliku natrijevog deksametazonfosfata

Resept typen:

na recept ograničeni recept

Produsert av:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, NjemačkaEver Pharma Jena GmbH, Jena, NjemačkaSandoz GmbH, Kundl, AustrijaEver Pharma Jena GmbH, Jena, Njemačka

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 1 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-499072469-01]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-499072469-02]; 30 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-499072469-03] Urbroj: 381-12-01/70-19-06

Autorisasjon dato:

2019-06-17

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DEKSAMETAZON SANDOZ 4 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
deksametazonfosfat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Deksametazon Sandoz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Deksametazon
Sandoz
3. Kako primjenjivati Deksametazon Sandoz
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Deksametazon Sandoz
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE DEKSAMETAZON SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Deksametazon je sintetski kortikosteroid. Spada u skupinu hormona kore
nadbubrežne žlijezde
s
djelovanjem na metabolizam, ravnotežu elektrolita i funkcije tkiva.
Ovaj lijek se koristi kod bolesti koje zahtijevaju liječenje
glukokortikoidima ovisno o načinu
pojavljivanja i težini.
Ovaj lijek je indiciran za liječenje koronavirusne bolesti 2019.
(COVID-19) u odraslih i adolescentata
(u dobi od 12 godina i starijih s tjelesnom težinom najmanje 40 kg)
koji imaju otežano disanje i
potrebna im je dopunska terapija kisikom.
Sistemska primjena:
-
otok mozga uzrokovan tumorom mozga, neurokirurške operacije, apsces
mozga,
bakterijski meningitis
-
stanje šoka nakon teških ozljeda, za preventivno liječenje sindroma
respiratornog distresa_ _
-
anafilaktički šok _ _
-
teški akutni napad astme
-
početno
liječenje teških akutnih oboljenja kože poput eritrodermije,
običnog pemfigusa
(pemphigus vulgaris), akutnog ekcema
-
liječenje reumatskih sistemskih bolesti (reumatske bolesti koje mogu
zahvatit

Preparatomtale

1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Deksametazon Sandoz 4 mg/ml otopina za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula s 1 ml otopine za injekciju sadrži 4 mg
deksametazonfosfata u obliku natrijevog
deksametazonfosfata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ml otopine za injekciju sadrži 20 mg propilenglikola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina za injekciju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
SISTEMSKA PRIMJENA:
-
edem mozga uzrokovan tumorom mozga, neurokirurške operacije, apsces
mozga, bakterijski
meningitis
-
traumatski šok/profilaksa_ _kod_ _sindroma respiratornog distresa
-
anafilaktički šok
-
teški akutni napad astme
-
parenteralno početno liječenje akutnih teških oboljenja kože poput
eritrodermije, običnog
pemfigusa (pemphigus vulgaris), akutnog ekcema
-
parenteralno početno liječenje autoimunih bolesti, kao što je
sistemski eritemski lupus
(osobito visceralni oblici)
-
aktivni reumatoidni artritis s teškim progresivnim tijekom, npr. brzo
destruktivni i/ili s
ekstraartikularnom_ _manifestacijom
-
teške infektivne bolesti sa stanjima koja su nalik trovanju (npr.
tuberkuloza, tifus, bruceloza),
samo uz istovremenu antiinfektivnu terapiju
-
palijativna terapija malignih tumora
-
profilaksa i terapija kod povraćanja nakon operacije ili liječenja s
citostaticima u okviru
antiemetičke terapije.
Deksametazon Sandoz je indiciran za liječenje koronavirusne bolesti
2019. (COVID-19) u
odraslih i adolescentata (u dobi od 12 godina i starijih s tjelesnom
težinom najmanje 40 kg)
kojima je potrebna dopunska terapija kisikom.
LOKALNA PRIMJENA:
-
intraartikularne injekcije: stalna upala jednog ili nekoliko zglobova
nakon općeg liječenja
H A L M E D
22 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
kronične upalne bolesti zglobova, aktivirane artroze, akutnih oblika
sindroma bolnog ramena
-
infiltracijska terapija (stroge indikacije): nebakterijski
tenosinovitis i burzitis, ukrućeno ram