Deksametazon hameln 4 mg/ml otopina za injekciju

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

natrijev deksametazonfosfat

Tilgjengelig fra:

hameln pharma gmbH, Inselstrasse 1, Hameln, Njemačka

ATC-kode:

H02AB02

INN (International Name):

natrijev deksametazonfosfat

Legemiddelform:

otopina za injekciju

Sammensetning:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 4 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog deksametazonfosfata) 2 ml otopine sadrži 8 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog deksametazonfosfata)

Resept typen:

na recept ograničeni recept

Produsert av:

HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovačka Siegfried Hameln GmbH, Hameln, Njemačka hameln rds s.r.o., Modra, Slovačka

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-420625303-01]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-420625303-02]; 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-420625303-03]; 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-420625303-04] Urbroj: 381-12-01/154-21-06

Autorisasjon dato:

2021-06-09

Informasjon til brukeren

1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DEKSAMETAZON HAMELN 4 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
deksametazonfosfat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Deksametazon hameln i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Deksametazon
hameln
3.
Kako primjenjivati Deksametazon hameln
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Deksametazon hameln
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEKSAMETAZON HAMELN I ZA ŠTO SE KORISTI
Deksametazon
hameln
je
sintetički
glukokortikoid
(adrenokortikalni
hormon)
s
učinkom
na
metabolizam, ravnotežu elektrolita i funkcije tkiva.
Deksametazon hameln se koristi za liječenje bolesti koje zahtijevaju
liječenje glukokortikoidima.
Ovisno o njihovoj prirodi i težini, oni uključuju:
PUTEM SISTEMSKE PRIMJENE
•
Oticanje mozga uzrokovano tumorom mozga, neurokirurškim operacijama,
apscesom mozga,
bakterijskim meningitisom.
•
Stanje šoka nakon teških ozljeda, za preventivno liječenje sindroma
akutnog respiratornog
distresa.
•
Liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih i
adolescentnih bolesnika (u dobi
od 12 godina i više s tjelesnom težinom najmanje 40 kg) s
poteškoćama u disanju i potrebom
za terapijom kisikom.
•
Teški napad akutne astme.
•
Početno liječenje teških akutnih oboljenja kože, poput
eritrodermije, običnog pemfigusa,
(pemphigus vulgaris), akutnog ekcema.
•
Sistemske reumatske bolesti (reumatske bolesti koje mogu utjecati na
unutarnje organe), kao
što je sistemski eritemski lupus.
•
Aktivna reumatska bolest zglobova (reumatoidni artritis

Preparatomtale

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1
NAZIV LIJEKA
Deksametazon hameln 4 mg/ml otopina za injekciju
2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 4,00 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog
deksametazonfosfata).
2 ml otopine sadrži 8,00 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog
deksametazonfosfata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži 20 mg propilenglikola po 1 ml - vidjeti dijelove
4.2, 4.4, 4.6 i 4.8.
Ovaj lijek sadrži 0,42 mg natrija po 1 ml – vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Bistra i bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
pH 7,5 - 8,7
4
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sistemska primjena
INTRAVENSKA ILI INTRAMUSKULARNA PRIMJENA
Deksametazon hameln se preporučuje za sistemsku primjenu intravenskom
ili intramuskularnom
injekcijom kada oralna terapija nije izvediva ili poželjna u
sljedećim uvjetima:

_Edem mozga_ uzrokovan tumorom mozga, neurokirurškim operacijama,
apscesom mozga,
bakterijskim meningitisom

_Posttraumatski šok_ i prevencija sindroma akutnog respiratornog
distresa (ARDS)

_Bolest koronavirusa 2019 (COVID-19)_
Liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih i
adolescenata (u dobi od
12 godina i starijih s tjelesnom težinom najmanje 40 kg) kojima je
potrebna dodatna terapija
kisikom

_Anafilaktički šok_ (nakon početne injekcije adrenalina)

Teški napad akutne _astme_.
H A L M E D
21 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2

Početno parenteralno liječenje opsežnih, akutnih,_ teških bolesti
kože_, poput eritrodermije,
običnog pemfigusa (pemphigus vulgaris), akutnog ekcema
_ _

Početno parenteralno liječenje _autoimunih bolesti_, kao što je
sistemski eritemski lupus
(posebno visceralni oblici)

_Aktivni reumatoidni artritis_ s teškim progresivnim tijekom, npr.
oblici koji brzo dovode do
propadanja zglobova i/ili s ekstraartikularnom manifestacijom
_ _

_Teške infektivne bolesti_ sa stanjima nalik trovanju (npr.
t