Dehydrobenzperidol 2.5 mg/ml sol. inj. i.v. amp.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Dropéridol 2,5 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Substipharm

ATC-kode:

N05AD08

INN (International Name):

Droperidol

Dosering :

2,5 mg/ml

Legemiddelform:

Solution injectable

Sammensetning:

Dropéridol 2.5 mg/ml

Administreringsrute:

Voie intraveineuse

Terapeutisk område:

Droperidol

Produkt oppsummering:

CTI code: 319216-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 319216-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1770361 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Non

Autorisasjon dato:

2008-06-23

Informasjon til brukeren

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DEHYDROBENZPERIDOL 2,5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
Dropéridol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Dehydrobenzperidol et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’être
administré Dehydrobenzperidol
3.
Comment Dehydrobenzperidol vous est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dehydrobenzperidol
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DEHYDROBENZPERIDOL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Dehydrobenzperidol est une solution injectable contenant le
dropéridol comme substance active, qui
appartient au groupe d’antipsychotiques appelé dérivés de
butyrophénone. Dehydrobenzperidol sert à
prévenir les sensations de malaise (nausées) ou les vomissements qui
peuvent survenir au réveil après
une opération ou après avoir reçu des analgésiques à bases de
morphine après une opération.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’ÊTRE
ADMINISTRÉ DEHYDROBENZPERIDOL ?
DEHYDROBENZPERIDOL NE DOIT PAS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active
dropéridol ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique
6) ;

si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pour
traiter des troubles
psychiatriques, appelés butyrophénones (par exemple, halopéridol,
tripéridol, benpéridol,
melpérone, dompéridone) ;


Preparatomtale

RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dehydrobenzperidol 2,5 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque millilitre de solution contient 2,5 mg de dropéridol.
Excipient à effet notoire : sodium < 23 mg par ml (voir la rubrique
4.4 pour plus d’informations).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles.
La solution injectable de dropéridol a un pH de 3,0 – 3,8 et une
osmolarité d’environ
300 milliosmoles/kg d’eau.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dehydrobenzperidol 2,5 mg/ml est indiqué dans :

Prévention et traitement des nausées et vomissements
postopératoires (NVPO) chez les adultes,
et en seconde intention chez les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et
les adolescents (âgés de 12 à 18
ans).

Prévention des nausées et vomissements induits par la morphine et
ses dérivés en postopératoire
par analgésie contrôlée par le patient (ACP) chez les adultes.
Certaines précautions doivent être prises lors de l’administration
du dropéridol : voir les rubriques 4.2,
4.3 et 4.4.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Prévention et traitement des nausées et vomissements
postopératoires (NVPO)
_Adultes_ : 0,625 mg à 1,25 mg (0,25 à 0,5 ml).
_Patients âgés (plus de 65 ans) :_ 0,625 mg (0,25 ml)
_Insuffisants rénaux/hépatiques :_ 0,625 mg (0,25 ml)
_Population pédiatrique_
_Enfants (2 à 11 ans) et adolescents (12 à 18 ans) : _10 à 50
microgrammes/kg (jusqu’à un maximum de
1,25 mg).
_Enfants (moins de 2 ans) :_ non recommandé.
Il est recommandé d’administrer le dropéridol 30 minutes avant la
fin prévue de la chirurgie. Si
nécessaire, l’administration pourra être réitérée toutes les 6
heures.
La posologie doit être adaptée à chaque individu. Les facteurs à
considérer ici comprennent l’âge, le
poids corporel, l’utilisation d’autres médicam