Deferasirox Pharmathen 180 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Deferasirox

Tilgjengelig fra:

Pharmathen S.A. - Geschäftsanschrift - (8040944)

Dosering :

180 mg

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 180 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2022-02-18

Informasjon til brukeren

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Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2204687.00.00
_______________________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DEFERASIROX PHARMATHEN 180 MG FILMTABLETTEN
Deferasirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox Pharmathen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Pharmathen beachten?
3.
Wie ist Deferasirox Pharmathen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox Pharmathen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIROX PHARMATHEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX PHARMATHEN?
Deferasirox Pharmathen enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt
sich um einen
Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird,
um überschüssiges Eisen
(auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es
bindet und entfernt
überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl
ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX PHARMATHEN ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.
B. Thalassämie,
Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden,
benötigen wiederholte
Bluttransfusion

Preparatomtale

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Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2204687.00.00
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox Pharmathen 180 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „180“ auf
einer Seite, mit den folgenden
Maßen: Länge 14.2±0.2 mm, Breite 5.6±0.2 mm und Dicke 4.2±0.3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox Pharmathen ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund
häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei
Patienten mit
Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Deferasirox Pharmathen ist auch angezeigt zur Behandlung der
chronischen, transfusionsbedingten
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert
oder unangemessen ist:
-
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit
Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
-
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder
älter mit
Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener
Transfusionen
(< 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat),
-
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren und
älter mit anderen
Anämien.
8
Deferasirox Pharmathen ist auch angezeigt zur Behandlung der
chronischen Eisenüberladung,
wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit
nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-
Syndromen im Alter von 10 Jahren und älter, die eine Chelat-Therapie
benötigen, kontraindiziert
oder unangemessen ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Deferasirox Pharmathen sollte von Ärzten
eingeleitet und fortgeführt werden,
die Erfahrung mit der Behandlung der chronischen Eisenüberladung
haben.
Do