Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Deferasirox
Generis Farmacêutica, S.A.
V03AC03
Deferasirox
90 mg
Comprimido revestido por película
Deferasirox 90 mg
Via oral
Blister 90 unidade(s)
17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações
MSRM restrita - Alínea c)
Genérico
deferasirox
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5819479 CNPEM: 50181351 CHNM: 10121299 Não Comercializado
Autorizado
2021-08-20
1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Deferasirox Generis 90 mg comprimidos revestidos por película Deferasirox Generis 180 mg comprimidos revestidos por película Deferasirox Generis 360 mg comprimidos revestidos por película deferasirox Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Deferasirox Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Deferasirox Generis 3. Como tomar Deferasirox Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Deferasirox Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Deferasirox Generis e para que é utilizado Deferasirox Generis contém uma substância ativa chamada deferasirox. É um quelante do ferro que é um medicamento usado para remover do seu corpo o excesso de ferro (também chamado sobrecarga de ferro). Deferasirox Generis agrega e remove o excesso de ferro que é depois excretado, principalmente nas fezes. Para que é utilizado Deferasirox Generis As transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias em doentes com vários tipos de anemia (por exemplo, talassemia, doença das células falciformes ou síndromes mielodisplásicas (SMD)). No entanto, as transfusões de sangue repetidas podem causar uma acumulação de excesso de ferro. Isto acontece porque o sangue contém ferro e o organismo não tem uma forma natural de remover o ferro em excesso que recebe com as transfusões sanguíneas. Em doentes com sín Les hele dokumentet
APROVADO EM 20-08-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Deferasirox Generis 90 mg comprimidos revestidos por película Deferasirox Generis 180 mg comprimidos revestidos por película Deferasirox Generis 360 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de Deferasirox. Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de Deferasirox. Cada comprimido revestido por película contém 360 mg de Deferasirox. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Deferasirox Generis 90 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película azul-claro, oval, biconvexo, com as aretas biseladas, com “DF” gravado numa das faces e “90” na outra. As dimensões são 10,6 mm x 4,3 mm. Deferasirox Generis 180 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película azul, oval, biconvexo, com as aretas biseladas, com “DF” gravado numa das faces e “180” na outra. As dimensões são 13,6 mm x 5,6 mm. Deferasirox Generis 360 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película azul-escuro, oval, biconvexo, com as aretas biseladas, com “DF” gravado numa das faces e “360” na outra. As dimensões são 15,6 mm x 6,6 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Deferasirox Generis é indicado para o tratamento da sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões de sangue frequentes ( ≥ 7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos) nos doentes com beta talassemia major com 6 anos de idade ou mais. Deferasirox Generis também é indicado para o tratamento da sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões de sangue quando o tratamento com desferoxamina está contraindicado ou é inadequado nos seguintes grupos de doentes: - em doentes pediátricos com beta talassemia major com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue frequentes ( ≥ 7 Les hele dokumentet