Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
deferasiroks
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
V03AC03
deferasiroks
250 mg
tableta za oralnu suspenziju
Urbroj: svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 250 mg deferasiroksa
na recept ograničeni recept
Merckle GmbH, Blaubeuren, NjemačkaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-971006372-01]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-971006372-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-971006372-03]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-971006372-04]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-971006372-05]; 84 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-971006372-06]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-971006372-07]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-971006372-08] Urbroj: 381-12-01/154-22-02
2022-04-07
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DEFERASIROKS PLIVA 125 MG TABLETE ZA ORALNU SUSPENZIJU DEFERASIROKS PLIVA 250 MG TABLETE ZA ORALNU SUSPENZIJU DEFERASIROKS PLIVA 500 MG TABLETE ZA ORALNU SUSPENZIJU deferasiroks PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Deferasiroks Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Deferasiroks Pliva 3. Kako uzimati Deferasiroks Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Deferasiroks Pliva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DEFERASIROKS PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE DEFERASIROKS PLIVA Deferasiroks Pliva sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je kelator željeza, lijek koji se koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (takoĎer se zove preopterećenje željezom). On hvata i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom. ZA ŠTO SE DEFERASIROKS PLIVA KORISTI U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih stanica ili mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije krvi. No ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza. To se dogaĎa zato što krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak željeza primljen transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji s vremenom se može razviti i preopterećenost željezom, uglavnom zbog pojačane apsor Les hele dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Deferasiroks Pliva 125 mg tablete za oralnu suspenziju Deferasiroks Pliva 250 mg tablete za oralnu suspenziju Deferasiroks Pliva 500 mg tablete za oralnu suspenziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 125 mg deferasiroksa. Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 250 mg deferasiroksa. Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 500 mg deferasiroksa. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 85 mg laktoza hidrata. Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 171 mg laktoza hidrata. Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 341 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za oralnu suspenziju 125 mg tablete za oralnu suspenziju Bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate tablete ukošenih rubova s otisnutom oznakom 77 na jednoj strani i 438 na drugoj. Promjer svake tablete je približno 12 mm. 250 mg tablete za oralnu suspenziju Bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate tablete ukošenih rubova s otisnutom oznakom 77 na jednoj strani i 439 na drugoj. Promjer svake tablete je približno 15 mm. 500 mg tablete za oralnu suspenziju Bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate tablete ukošenih rubova s otisnutom oznakom 77 na jednoj strani i 440 na drugoj. Promjer svake tablete je približno 20 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Deferasiroks Pliva je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija krvi (≥ 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih. Deferasiroks Pliva je takoĎer indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog transfuzija krvi kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u sljedećim skupinama bolesnika: - pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog učestalih transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi Les hele dokumentet