Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
deferasiroks
Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar
V03AC03
deferasiroks
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa
na recept ograničeni recept
PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-285839422-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-285839422-02]; 300 (10 pakiranja od 30 tableta u blisteru u kutiji) tableta, u kutiji [HR-H-285839422-03] Urbroj: 381-12-01/154-21-03
2021-09-06
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DEFERASIROKS PHARMASCIENCE 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DEFERASIROKS PHARMASCIENCE 180 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DEFERASIROKS PHARMASCIENCE 360 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE deferasiroks PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Deferasiroks Pharmascience i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Deferasiroks Pharmascience 3. Kako uzimati Deferasiroks Pharmascience 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Deferasiroks Pharmascience 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DEFERASIROKS PHARMASCIENCE I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE DEFERASIROKS PHARMASCIENCE Deferasiroks Pharmascience sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je kelator željeza, lijek koji se koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (takoĎer se zove preopterećenje željezom). On hvata i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom. ZA ŠTO SE DEFERASIROKS PHARMASCIENCE KORISTI U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih stanica ili mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije krvi. No, ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza. To se dogaĎa zato što krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak željeza primljen transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji s vremenom se m Les hele dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Deferasiroks Pharmascience 90 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Pharmascience 180 mg filmom obložene tablete Deferasiroks Pharmascience 360 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Deferasiroks Pharmascience 90 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg deferasiroksa. Deferasiroks Pharmascience 180 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa. Deferasiroks Pharmascience 360 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Deferasiroks Pharmascience 90 mg filmom obložene tablete Svijetloplave, ovaloidne, bikonveksne, filmom obložene tablete ukošenih rubova s utisnutom oznakom „90“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Približne dimenzije tablete su 10,3 mm × 4,1 mm. Deferasiroks Pharmascience 180 mg filmom obložene tablete Plave, ovaloidne, bikonveksne, filmom obložene tablete ukošenih rubova s utisnutom oznakom „180“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Približne dimenzije tablete su 13,4 mm × 5,4 mm. Deferasiroks Pharmascience 360 mg filmom obložene tablete Tamnoplave, ovaloidne, bikonveksne, filmom obložene tablete ukošenih rubova s utisnutom oznakom „360“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Približne dimenzije tablete su 16,6 mm × 6,6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Deferasiroks Pharmascience je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih. Deferasiroks Pharmascience je takoĎer indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog transfuzija krvi kad je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u sljedećim skupinama bolesnika: - pedijatrijski bolesnici s be Les hele dokumentet