Dectova

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Zanamivir

Tilgjengelig fra:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-kode:

J05AH01

INN (International Name):

Zanamivir

Terapeutisk gruppe:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutisk område:

Influensa, Human

Indikasjoner:

Dectova er angitt for behandling av kompliserte og potensielt livstruende influensa A eller B virus infeksjon hos voksne og paediatric pasienter (i alderen ≥6 måneder) når:pasientens influensa-viruset er kjent eller mistenkt for å være motstandsdyktig mot anti-influensa legemidler andre enn zanamivir, og/orOther anti-viral legemidler for behandling av influensa, inkludert inhalert zanamivir, er ikke egnet for den enkelte pasient. Dectova bør brukes i samsvar med offisielle veiledning.

Produkt oppsummering:

Revision: 4

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2019-04-26

Informasjon til brukeren

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
DECTOVA 10 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
zanamivir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Dectova er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dectova
3.
Hvordan du bruker Dectova
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dectova
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DECTOVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dectova inneholder zanamivir, som tilhører en gruppe legemidler som
kalles antivirale midler.
Dectova
BRUKES TIL Å BEHANDLE ALVORLIG INFLUENSA
(infeksjon med influensavirus A eller B). Det
brukes når andre influensabehandlinger ikke er hensiktsmessige.
Dectova kan brukes til behandling av voksne og barn på 6 måneder
eller eldre.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DECTOVA
BRUK IKKE DECTOVA:
•
HVIS DU ER ALLERGISK
overfor zanamivir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemiddelet (listet opp i pkt. 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner
Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner kan oppstå etter
at Dectova er gitt. Symptomer kan
inkludere hevelse i hud eller svelg, pustevansker, blærende utslett
eller avskallende hud (se også
«
_Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner_
» i pkt. 4).
Plutselige endringer i adferd, hallusinasjoner og anfall
Under behandling med Dectova, kan endringer i adferd slik som
forvirring og manglende respons
forekomme. Noen personer kan også ha hallusinasjoner, (se, høre
eller føle ting som ikke er der) eller
anfall (kramper) som kan f

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Hvert hetteglass inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dectova er indisert til behandling av komplisert og potensielt
livstruende influensa type A og B
virusinfeksjon hos voksne og barn (alder ≥6 måneder) når:
•
Pasientens influensavirus er resistent eller mistenkt for å være
resistent mot andre legemidler
mot influensa enn zanamivir, og/eller
•
Andre antivirale legemidler for behandling av influensa, inkludert
inhalert zanamivir, ikke er
hensiktsmessig for pasienten.
Dectova bør brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandling med Dectova bør påbegynnes så snart som mulig og
vanligvis innen 6 dager etter de første
symptomene på influensa (se pkt. 5.1).
_Voksne _
Anbefalt dose er 600 mg to ganger daglig i 5 til 10 dager gitt ved
intravenøs infusjon.
_Pediatrisk populasjon _
Ungdom, barn og spedbarn bør få et vektbasert doseringsegime i 5 til
10 dager (Tabell 1).
TABELL 1: VEKTBASERT DOSERINGSREGIME BASERT PÅ ALDER FOR SPEDBARN,
BARN OG UNGDOM MED
NORMAL NYREFUNKSJON
3
ALDERSGRUPPE
VEKTBASERT DOSERINGSREGIME
6 måneder til <6 år
14 mg/kg to ganger daglig
≥
6 år til <18 år
12 mg/kg to ganger daglig opptil maksimal dose på 600
mg to ganger daglig
_Eldre_
Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Voksne og barn (6 år og eldre med en kroppsvekt på 50 kg eller mer)
med kreatininclearance (CLcr)
eller clearance ved kontinuerlig nyreerstattende behandling (CL
CRRT
) <80 ml/min bør få en
oppstartsdose på 600 mg etterfulgt av vedlikeholdsdosering to gan