Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
drospirenon; etinilestradiol
Lek d.d.
G03AA12
drospirenon; etinilestradiol
filmsko obložena tableta
drospirenon 3 mg / 1 tableta etinilestradiol0,03 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,03 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
21 tableta
Rp
drospirenon in etinilestradiol
Pakiranje :škatla z 21 tabletami (1 x 21 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-04-10
10b 160327 1 NAVODILO ZA UPORABO DECIORA 0,03 MG/3 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE etinilestradiol/drospirenon PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH MORATE VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH KONTRACEPCIJSKIH SREDSTVIH (KHK): Če se jih uporablja pravilno, so eden od najzanesljivejših reverzibilnih načinov kontracepcije. Rahlo povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, zlasti v prvem letu uporabe ali ob ponovnem začetku uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva po premoru, ki je trajal 4 tedne ali več. Bodite pozorni in pojdite k zdravniku, če menite, da imate simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki"). KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Deciora in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deciora 3. Kako jemati zdravilo Deciora 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Deciora 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DECIORA IN ZA KAJ SE UPORABLJA Zdravilo Deciora je kontracepcijska tableta in se uporablja za preprečevanje nosečnosti. Ena tableta vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih hormonov, drospirenona in etinilestradiola. Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, se imenujejo »kombinirane tablete«. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DECIORA SPLOŠNA NAVODILA 10b 160327 2 Pred začetkom uporabe zdravila Deciora morate prebrati informacije o krvnih strdkih (trombozi) v poglavju 2. Posebej pomembno je, da preberete Les hele dokumentet
10b 160327 1/19 JAZMP-IB/023 – 11.12.2017 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Deciora 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,03 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona. Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 62 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta rumene, okrogle, filmsko obložene tablete 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE peroralna kontracepcija Pri odločitvi, da se predpiše zdravilo Deciora, je treba upoštevati trenutne dejavnike tveganja pri posamezni ženski, še posebej tiste za vensko tromboembolijo (VTE), in kakšno je tveganje za VTE, povezano z zdravilom Deciora v primerjavi z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (CHC- combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE KAKO JEMATI ZDRAVILO DECIORA Tablete je treba jemati vsak dan ob približno istem času, po potrebi z malo tekočine, v zaporedju, označenem na pretisnem omotu. Jemati je treba eno tableto na dan, 21 zaporednih dni. Tablete iz vsakega naslednjega pakiranja je treba začeti jemati po 7-dnevnem premoru brez tablet, med katerim se pojavi odtegnitvena krvavitev. Ta običajno nastopi 2–3 dni po zaužitju zadnje tablete, mogoče pa je, da še traja po začetku jemanja tablet iz novega pakiranja. KAKO ZAČETI JEMATI ZDRAVILO DECIORA Brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov (v zadnjem mesecu) Tablete je treba začeti jemati prvi dan naravnega menstrualnega cikla pri ženski (tj. na prvi dan menstrualne krvavitve). 10b 160327 2/19 JAZMP-IB/023 – 11.12.2017 Prehod z drugega kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombiniran peroralni kontraceptiv (KPK), vaginalni obroček ali transdermalni obliž) Najbolje je, da ženska začne jemati zdravilo Deciora dan po tem, ko je vzela zadnjo aktivno tableto (zadnjo tableto, ki vsebuje zdravilni učinkovin Les hele dokumentet