De Icol 4 mg/ml - 1 mg/ml oogdruppels opl.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Chlooramfenicol 0,4 g/100 ml; Dexamethasonnatriumfosfaat 0,1 g/100 ml

Tilgjengelig fra:

Viatris Healthcare SA-NV

ATC-kode:

S01CA01

INN (International Name):

Dexamethasone Sodium Phosphate; Chloramphenicol

Dosering :

4 mg/ml - 1 mg/ml

Legemiddelform:

Oogdruppels, oplossing

Sammensetning:

Dexamethasonnatriumfosfaat 1 mg/g; Chlooramfenicol 4 mg/g

Administreringsrute:

Oculair gebruik

Terapeutisk område:

Dexamethasone and Antiinfectives

Produkt oppsummering:

CTI-code: 055535-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151914286 - CNK-code: 0034058 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisasjon dato:

1972-01-16

Informasjon til brukeren

Bijsluiter
1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DE ICOL 1 MG/4 MG, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
_Dexamethason natriumfosfaat/chlooramfenicol_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is De Icol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u De Icol niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u De Icol?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u De Icol?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DE ICOL
EN WAARVOOR WORDT DE ICOL GEBRUIKT?
De Icol bestaat in steriele oogdruppels.
Deze specialiteit bevat:
-
dexamethason, een hormoon van de cortisongroep, dat tegen ontstekingen
en allergieën
gebruikt wordt,
-
chlooramfenicol, een antibioticum dat de vermenigvuldiging van
bacteriën verhindert.
De
Icol
wordt
gebruikt
voor
de
behandeling
van
oogontstekingen
gepaard
gaande
met
besmetting, veroorzaakt door gevoelige microben, zoals
-
oogbindvliesontstekingen,
-
besmetting van het hoornvlies en de traanwegen,
-
behandeling na letsels of chirurgie.
2.
WANNEER MAG U DE ICOL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DE ICOL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
in geval van ziekte, letsel of herpes ( virale infectie) van het
hoornvlies.
-
bij oogletsels en oogbesmettingen veroorzaakt door schimmels.
-
bij oogtuberculose.
-
bij alle oogziekten die gepaard

Preparatomtale

Samenvatting van de productkenmerken
1/5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
De Icol 1 mg/4 mg
Oogdruppels, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dexamethason natriumfosfaat 1mg - Chlooramfenicol 4mg – voor 1 ml
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inflammatoire
aandoeningen
van
het
voorste
oogsegment,
die
gepaard
gaan
met
infectieuze verschijnsels veroorzaakt door aan chlooramfenicol
gevoelige stammen en die
niet reageren op de meest gebruikte andere antibiotica:
-
acute conjunctivitis,
-
ulcereuze keratitis,
-
irido-cyclitis,
-
scleritis en episcleritis,
-
infectie van de lacrimale wegen,
-
blepharitis,
-
oogkasinfecties,
-
pre- en postoperatieve behandelingen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
3 tot 6 instillaties van 1 of 2 druppels per dag.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Gebonden aan dexamethason: herpes corneae, oogtuberculose, oogmycosen,
alle
vormen van glaucoom, aandoeningen of letsels met een oppervlakkige
aantasting van
het cornea-epiteel.
-
Gebonden
aan
chlooramfenicol:
hematopoïëtische
stoornissen
in
de
voorgeschiedenis, toediening aan de pasgeborene.
-
Overgevoeligheid aan één van de bestanddelen van de specialiteit.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
-
Wegens zijn grote werkzaamheid, zal De Icol
slechts gebruikt worden na nauwkeurige
bepaling van de aard en de etiologie van de te behandelen aandoening.
Zelfmedicatie,
zonder nauwkeurige diagnose, moet dus uitgesloten worden.
-
Langdurige behandelingen of frequent herhaalde intermittente
toedieningen moeten
vermeden worden, gezien de mogelijkheid tot:

bloeddyscrasie wegens de aanwezigheid van chlooramfenicol;

Cushing-effect of onderdrukking van de hypothalamo-hypophyso-surrenale
as
wegens de aanwezigheid van dexamethason waarvan de systeemdoorgang
niet
verwaarloosbaar
kan
worden.
Bij
stopzetten
van
de
behandeling,
kan
een
ontwenningssyndroom verschijnen evenals een lokaal rebound-effect.
S