Dasatinib Sandoz 50 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Dasatinib

Tilgjengelig fra:

Sandoz - København

ATC-kode:

L01EA02

INN (International Name):

Dasatinib

Dosering :

50 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Endoseblisterpakning 60x1 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2022-11-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
DASATINIB SANDOZ 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
DASATINIB SANDOZ 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
DASATINIB SANDOZ 70 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
DASATINIB
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Dasatinib Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dasatinib Sandoz
3.
Hvordan du bruker Dasatinib Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dasatinib Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Dasatinib Sandoz er og hva det brukes mot
Dasatinib Sandoz inneholder virkestoffet dasatinib. Dette legemidlet
brukes til behandling av kronisk
myelogen leukemi (KML) hos voksne, ungdom og barn over 1 år. Leukemi
er kreft i de hvite blodcellene.
Disse hvite blodcellene hjelper vanligvis kroppen til å bekjempe
infeksjoner. Hos personer med KML
vokser hvite celler som kalles granulocytter ukontrollert. Dasatinib
Sandoz hemmer veksten av disse
leukemicellene.
Dasatinib Sandoz brukes også til behandling av
Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) akutt lymfoblastisk
leukemi (ALL) hos voksne, unge og barn over 1 år og lymfoid blast KML
hos voksne som ikke har hatt
nytte av tidligere behandlinger. Hos personer med ALL vokser hvite
blodceller som kalles lymfocytter for
raskt, og de lever for lenge. Dasatinib Sandoz hemmer veksten av disse
leukemicellene.
Kontakt legen din hvis du har spørsmål om hvordan Da

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dasatinib Sandoz 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Dasatinib Sandoz 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Dasatinib Sandoz 70 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjert tablett inneholder 20 mg dasatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjert tablett inneholder 26,2 mg laktose (som monohydrat).
Hver filmdrasjert tablett inneholder 50 mg dasatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjert tablett inneholder 65,6 mg laktose (som monohydrat).
Hver filmdrasjert tablett inneholder 70 mg dasatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjert tablett inneholder 91,8 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
20 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit til off-white, bikonveks, rund filmdrasjert tablett med “20”
inngravert på den ene siden og er glatt på
den andre siden. Tabletten har en diameter på 6,1 mm.
50 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit til off-white, bikonveks, oval filmdrasjert tablett med “50”
inngravert på den ene siden og er glatt på
den andre siden. Tabletten har målene 10,9 mm x 5,8 mm.
70 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit til off-white, bikonveks, rund filmdrasjert tablett med “70”
inngravert på den ene siden og er glatt på
den andre siden. Tabletten har en diameter på 8,9 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dasatinib Sandoz er indisert for behandling av voksne pasienter med:

nylig diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk
myelogen leukemi (KML) i
kronisk fase.

KML i kronisk, akselerert eller blastfase med resistens eller
intoleranse overfor tidligere
behandlinger, inkludert imatinib.

Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) og lymfoid blast KML med
resistens eller intoleranse
overfor tidligere behandling.
Dasatinib Sandoz er indisert for behandling av pediatriske pasienter
med:

nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase (Ph+ KML-KF) eller Ph+
KML-KF med resistens eller
intoleranse overfor tidliger