Dasatinib Pharmascience

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

dasatinib

Tilgjengelig fra:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

L01EA02

INN (International Name):

dasatinib

Enheter i pakken:

film tableta; 20mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 6x(10x1)kom

Resept typen:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Produsert av:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

Produkt oppsummering:

JKL: 1039912

Autorisasjon status:

REGISTRACIJA

Autorisasjon dato:

2023-05-09

Informasjon til brukeren

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
DASATINIB PHARMASCIENCE, 20 MG, FILM TABLETE
DASATINIB PHARMASCIENCE, 100 MG, FILM TABLETE
dasatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Dasatinib Pharmascience i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dasatinib
Pharmascience
3. Kako se uzima lek Dasatinib Pharmascience
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Dasatinib Pharmascience
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK DASATINIB PHARMASCIENCE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dasatinib Pharmascience sadrži aktivnu supstancu dasatinib. Ovaj
lek se koristi za lečenje hronične
mijeloidne leukemije (HML) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta
od najmanje godinu dana. Leukemija
je rak belih krvnih zrnaca. Te bele ćelije obično pomažu telu da se
izbori sa infekcijom. Kod ljudi sa HML,
bele ćelije, zvane granulociti, počinju da rastu van kontrole. Lek
Dasatinib Pharmascience sprečava rast ovih
leukemijskih ćelija.
Lek
Dasatinib
Pharmascience
se
takođe
koristi
za
lečenje
akutne
limfoblastne
leukemije
(ALL)
sa
pozitivnim Filadelfija hromozomom (Ph +), kao i limfoidne blastne HML
kod odraslih kojima prethodne
terapije nisu pomogle. Kod osoba sa ALL,
bele ćelije koje se nazivaju limfociti razmnožavaju se prebrzo i
žive predugo. Lek Dasatinib Pharmascience sprečava rast ovih
leukemijskih ćelija.
Ako imate dodatnih pitanja o načinu delovanja leka Dasatinib
Pharmascience ili
razlo

Preparatomtale

1 od 37
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Dasatinib Pharmascience, 20 mg, film tablete
Dasatinib Pharmascience, 100 mg, film tablete
INN: dasatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 20 mg dasatiniba, bezvodnog.
Jedna film tableta sadrži 100 mg dasatiniba, bezvodnog.
_Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom_:
Jedna film tableta od 20 mg sadrži 27 mg laktoze _(u obliku laktoze,
monohidrat)._
Jedna film tableta od 100 mg sadrži 135 mg laktoze _(u obliku
laktoze, monohidrat)_.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
20 mg:
Bele do skoro bele, okrugle, film tablete prečnika 5,6 mm,
na kojima je sa jedne strane utisnuta oznaka
„DAS“, a sa druge strane oznaka „20“.
100 mg:
Bele do skoro bele, ovalne,
film tablete, dimenzija 7,1 x 14,5 mm na kojima je sa jedne strane
utisnuto
„DAS“, a sa druge „100“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Dasatinib Pharmascience je indikovan u terapiji odraslih
pacijenata sa:

novodijagnostikovanom hroničnom mijeloidnom leukemijom (HML) sa
pozitivnim Filadelfija
hromozom (Ph+) u hroničnoj fazi.

hroničnom fazom, fazom ubrzanja ili fazom blastne krize HML koji su
otporni ili intolerantni na
prethodnu terapiju, uključujući imatinib.

Ph+ akutnom limfoblastnom leukemijom (ALL) i limfo-blastnom HML koji
su otporni ili intolerantni
na prethodnu terapiju.
Lek Dasatinib Pharmascience je indikovan u terapiji pedijatrijskih
pacijenata sa:

nedavno dijagnostikovanom Ph+ HML u hroničnoj fazi (Ph+ HML-HF) ili
Ph+ HML-HF koji su otporni
ili intolerantni na prethodnu terapiju koja uključuje imatinib

novodijagnostikovana Ph+ ALL u kombinaciji sa hemoterapijom.
2 od 37
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da započne lekar koji ima iskustva u dijagnostikovanju
i lečenju pacijenata sa leukemijom.
NAČIN PRIMENE
_Odrasli pacijenti_
Preporučena početna doza za pacijente sa hroničnom fazom HML je 100
mg dasatiniba jednom dnevno.
Preporučena
početn