Darunavir Glenmark 400 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Darunavir-Propylenglycol (1:1)

Tilgjengelig fra:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

INN (International Name):

Darunavir-Propylene Glycol (1:1)

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir-Propylenglycol (1:1) (43517) 455,55 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2019-12-24

Informasjon til brukeren

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARUNAVIR GLENMARK 400 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Glenmark beachten?
3.
Wie ist Darunavir Glenmark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DARUNAVIR GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR GLENMARK?
Darunavir Glenmark enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir
Glenmark ist ein antiretrovirales
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen
Immunschwächevirus (HIV).
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die
Wirkung von Darunavir
Glenmark beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in
Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr
Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer
HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Darunavir Glenmark 400 mg Tablette wird zur Behandlung von
Erwachsenen und Kindern (ab
3 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit
HIV infiziert sind und
-
d

Preparatomtale

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir Glenmark 400 mg Filmtabletten
Darunavir Glenmark 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Darunavir Glenmark 400 mg Filmtabletten: _
Jede Filmtablette enthält Darunavir-Propylenglycol (1:1),
entsprechend 400 mg Darunavir.
_ _
_Darunavir Glenmark 800 mg Filmtabletten: _
Jede Filmtablette enthält Darunavir-Propylenglycol (1:1),
entsprechend 800 mg Darunavir.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
_Darunavir Glenmark 400 mg Filmtabletten: _
Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
Jede Filmtablette enthält 76 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Filmtablette enthält 56 mg Propylenglycol.
_Darunavir Glenmark 800 mg Filmtabletten: _
Jede Filmtablette enthält 152 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Filmtablette enthält 111 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Darunavir Glenmark 400 mg Filmtabletten: _
Hell orangefarbene, ovale Tablette mit Prägung “400” auf einer
Seite mit den Abmessungen:
Länge: ca. 18,2 mm, Höhe: ca. 9,2 mm.
_Darunavir Glenmark 800 mg Filmtabletten: _
Dunkelrote, ovale Tablette mit Prägung “800” auf einer Seite mit
den Abmessungen: Länge: ca.
21,4 mm, Höhe: ca. 10,8 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir Glenmark zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir
eingenommen ist indiziert in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen
mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
Darunavir Glenmark zusammen mit Cobicistat eingenommen ist indiziert
in Kombination mit
anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen
mit dem humanen
Immundefizienzvirus (HIV-1) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen (ab
12 Jahren, die
mindestens 40 kg wiegen) (siehe Abschnitt 4.2).
Darunavir Glenmark 400 mg und 800 mg Tabletten können zur Erreichung
der geeigneten Dosis
zur