Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DAPTOMICINA
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
J01XX09
DAPTOMYCIN
500 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
DAPTOMICINA 500 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial
con receta
Daptomicina
DAPTOMICINA ACCORD 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 406438001 - 409213005 - 40961000140104
Autorizado
2017-10-31
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DAPTOMICINA ACCORD 500 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG daptomicina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Daptomicina Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Daptomicina Accord 3. Cómo se administra Daptomicina Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Daptomicina Accord 6. Contenido del envase e información 1. QUÉ ES DAPTOMICINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Daptomicina Accord polvo para solución inyectable y para perfusión es daptomicina. Daptomicina es un antibacteriano capaz de detener el crecimiento de ciertas bacterias. Daptomicina Accord se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (edades comprendidas entre 1 y 17 años) para tratar las infecciones de la piel y de los tejidos subyacentes. También se utiliza para tratar infecciones en la sangre cuando se asocian a una infección en la piel. Daptomicina Accord también se utiliza en adultos para tratar infecciones en los tejidos que recubren el interior del corazón (incluyendo las válvulas cardiacas), causadas por un tipo de bacteria llamada _Staphylococcus aureus._ También se utiliza para tratar infecciones en la sangre causadas por el mismo tipo de bacteria cuando se asocian con infección de corazón_. _ _ _ Según el tipo de infección(es) que padezca, es posible que su médico también le recete otros antibacterianos mientras reciba Les hele dokumentet
1 de 22 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Daptomicina Accord 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 500 mg de daptomicina. Un ml contiene 50 mg de daptomicina tras su reconstitución con 10 ml de una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable y para perfusión Torta o polvo liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Daptomicina Accord está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1). - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de piel y partes blandas (IPPBc). - Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a _Staphylococcus aureus_. Se recomienda tener en cuenta la sensibilidad del microorganismo a los agentes_ _ antibacterianos al tomar la decisión de utilizar daptomicina, que debe estar basada en el_ _asesoramiento de un experto. Ver secciones 4.4 y 5.1._ _ - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con bacteriemia por _Staphylococcus aureus _ (BSA)_ ._ Para su uso en adultos la bacteriemia debe estar asociada a EID o IPPBc, mientras que para su uso en pacientes pediátricos, la bacteriemia debe estar asociada a IPPBc. La daptomicina es activa contra las bacterias gram-positivas solamente (ver sección 5.1). En el caso de infecciones mixtas en que se sospecha la presencia de bacterias gram-negativas y/o ciertos tipos de bacterias anaeróbicas, Daptomicina Accord debe ser administrado simultáneamente con agentes antibacterianos apropiados. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Los ensayos clínicos en pacientes utilizaron la perfusión de daptomicina al menos durante 30 minutos. No se dispone Les hele dokumentet